英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月8日通过WTO通知门户发布了新的医疗器械上市前监管要求草案，即《2026年医疗器械（修正）条例》草案。该草案旨在加快安全创新医疗器械的上市，引入对已获澳大利亚、加拿大和美国批准的器械的快速通道，并强制要求植入卡、UDI等。MHRA同时公开征求意见，截止日期为2026年6月19日。该改革将对计划进入英国市场的中国医疗器械企业的注册路径、技术文件、分类、标签和上市后监管产生重大影响。
- 来源机构：英国药品和健康产品管理局 MHRA
- 原文日期：2026-05-11
- 本站发布时间：2026-07-25 01:13
- 文章来源：英国药品和健康产品管理局 MHRA
- 本文采集整理自英国药品和健康产品管理局 MHRA公开信息，来源：https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation。具体要求以监管机构最新正式发布为准。
完整原文中文翻译
新闻故事
针对进入英国市场的医疗器械和体外诊断器械的新上市前监管要求已发布。
来自：
药品和健康产品管理局
发布时间：
2026年5月11日
药品和健康产品管理局（MHRA）已于2026年5月8日（星期五）在世界贸易组织通知门户上发布了针对进入英国市场的医疗器械和体外诊断器械的新上市前监管要求。
该通知为WTO成员国提供了对题为《2026年医疗器械（修正）条例》草案的上市前监管要求进行评论的机会。
医疗器械行业、公告机构、医疗服务提供者和患者也受邀通过MHRA调查分享他们对拟议变更影响的看法。
回复将为影响评估和未来条例的实施提供信息。
《2026年医疗器械（修正）条例》草案提出了以患者为中心且比例适当的监管要求，以优先考虑患者安全和创新医疗技术的可及性。这些要求旨在：
- 加快安全创新医疗器械的上市，并支持英国医疗器械行业的经济增长和创新。
- 引入一个框架，使已在澳大利亚、加拿大和美国监管机构批准的器械能够更快地进入市场。
- 要求植入医疗器械的医疗机构向患者提供植入卡，说明植入器械的信息，提高不良事件管理能力和患者透明度。
- 强制使用唯一器械标识（UDI），以便在器械整个生命周期内实现精确识别和可追溯性。
- 将体外诊断器械的分类与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）标准保持一致。
- 将英国医疗器械的基本要求与国际最佳实践保持一致。
- 加强对技术文件保留的要求，确保这些信息保存适当的期限。
- 纳入对定制器械的新要求，以提高可追溯性并实现电子处方。
- 要求制造商将其医疗器械的声称与预期用途声明保持一致。
这些提议支持政府在《生命科学部门计划》中提出的目标，即到2030年使英国成为欧洲获得医疗器械最快的三个国家之一，同时保障患者对医疗器械的可及性。
MHRA重视任何与您或您的组织相关的意见。请于2026年6月19日（星期五）英国时间晚上11:59前回复调查。
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此页面的更新
发布时间：2026年5月11日
这条信息对医疗器械企业意味着什么？
英国药品和健康产品管理局 MHRA发布的这类更新，企业应先判断其属于法规政策、指南标准、召回安全、产品性能、质量体系还是上市后监管信息。不同类型的信息，对注册路径、技术文件、标签说明书、风险管理和市场维护的影响不同，不能简单当作行业动态处理。
对中国医疗器械企业而言，重点是把新闻转化为可执行的合规动作：确认是否涉及同类产品、同类技术路线或同类风险点；检查现有资料是否仍然支撑目标市场要求；必要时更新风险管理、性能验证、临床评价、标签说明书、经销商沟通和上市后监测记录。
企业需要重点检查哪些资料？
建议优先检查产品预期用途、分类依据、ISO 13485质量体系证明、风险管理文件、性能验证资料、临床评价或临床证据、标签说明书、授权文件和既有注册证书。
常见风险
常见风险包括分类判断不清、资料证据链不完整、标签说明书未本地化、授权代表责任不清和上市后维护安排不足。
艾梅莉观点
艾梅莉法规部解读：
本次MHRA发布的《2026年医疗器械（修正）条例》草案，是英国脱欧后医疗器械监管体系独立改革的重要一步。该草案不仅提出了多项具体的监管变化，还通过WTO通报和公开调查的方式，向国际社会征求意见。对于计划进入英国市场（大不列颠地区）的中国医疗器械企业而言，本次改革将带来一系列直接影响，企业需密切关注后续进展并提前做好合规准备。
首先，在注册路径方面，草案引入了“快通道”框架，允许已经在澳大利亚、加拿大或美国批准的器械更快速地进入英国市场。这意味着如果中国企业的产品已获得TGA、Health Canada或FDA的批准，未来可能利用这一路径缩短英国上市时间。但企业需注意，该路径的具体要求和文件审查标准尚未明确，需要关注后续细则。同时，草案强调要与国际最佳实践保持一致，未来英国的技术文件要求可能更接近欧盟MDR或IMDRF指南，企业现有的CE或FDA技术文件可能存在差距，需要评估是否需要补充临床评价、性能验证或风险管理文档。
其次，在产品分类方面，草案明确将体外诊断器械的分类与IMDRF标准对齐。这是重大变化，因为英国此前沿用欧盟分类规则。对于IVD企业，产品分类的重定义可能影响符合性评估路径，例如从自我声明升级为需要公告机构审核。企业应对比现有分类与新分类的差异，提前准备可能需要的额外测试或文件。
第三，UDI强制要求将对全生命周期追溯提出硬性规定。中国出口英国的器械必须标有UDI，并确保数据上传至相关数据库。企业需要建立或更新UDI管理系统，调整标签和包装，并确保与供应链各方协调。此外，草案要求植入器械的医疗机构向患者提供植入卡，这需要在标签或随附文件中提供患者可读的信息，增加合规成本。
第四，技术文件保留要求被强化。草案要求技术文件保存“适当的期间”，这可能意味着至少覆盖产品生命周期加一定年限（类似欧盟MDR的10年或15年）。企业需审核现有文件保留政策，确保档案管理系统能够满足要求。
第五，对定制器械的新要求强调可追溯性和电子处方。中国若有定制器械（如3D打印假体）进入英国，需建立电子处方流程和追溯体系。
第六，声称与预期用途一致性要求。这意味着产品宣传材料、标签和说明书中的所有功效声称必须有依据，且不能超出预期用途声明的范围。中国企业在营销材料中常见的夸大用语需要严格审查。
总之，本次改革对中国医疗器械企业的影响是全方位的。建议企业立即进行差距分析，特别是针对UKCA标志申请、技术文件完整性、UDI实施和分类转换。同时，建议通过MHRA调查反馈意见，参与规则制定过程，以争取有利的过渡安排。艾梅莉法规部将持续跟踪该草案的后续进展，并提供合规咨询服务。
FAQ
2026年5月11日 MHRA就英国医疗器械上市前监管改革征求意见是否可以直接作为申报依据？
不能。本文用于前期理解和项目判断，正式申报仍需以目标国家监管机构最新要求、产品分类结论和企业资料情况为准。
企业看到相关更新后应该先做什么？
建议先做资料差距评估，确认该更新是否影响注册路径、技术文件、标签、质量体系或上市后维护。
- 内容作者：艾梅莉法规编辑部
- 专业审核：艾梅莉医疗器械国际注册项目组
- 来源原则：优先参考官方监管机构、国际组织、标准组织和公开法规资料；行业媒体与项目经验仅作辅助判断。
- 适用边界：本文用于前期理解、资料准备和项目规划，不替代目标国家监管机构正式要求、检测结论或法律意见。
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