美国食品药品监督管理局（FDA）器械与放射健康中心（CDRH）发布患者与照护者联系计划（Patient and Caregiver Connection）介绍，旨在系统收集患者及照护者关于疾病体验、器械使用体验和器械相关趋势的反馈，为监管决策提供真实世界背景信息。该计划将患者视角引入医疗器械设计、临床评价、上市后安全监测和产品改进等环节。拟进入美国市场的中国医疗器械企业应关注FDA对患者体验证据的重视，提前评估其对注册策略、技术文件、临床评价及上市后合规的可能影响。
- 来源机构：FDA CDRH News & Updates
- 原文发布日期：August 6, 2026
- 本站采集时间：2026-08-11T07:35:55.309Z
- 本站发布时间：2026-08-12 10:53
- 文章来源：FDA CDRH News & Updates
- 本文采集整理自FDA CDRH News & Updates公开信息，来源：https://www.fda.gov/about-fda/division-patient-centered-development/cdrh-patient-and-caregiver-connection。具体要求以监管机构最新正式发布为准。
完整原文中文翻译
患者与照护者联系计划为患者和照护者提供机会，与FDA器械与放射健康中心（CDRH）工作人员分享其患有某种疾病或使用医疗器械的经历。CDRH的职责是保护和促进公众健康。
什么是患者与照护者联系计划？
患者与照护者联系计划是一种合作伙伴机制，使CDRH工作人员能够广泛、及时地获取患者和照护者的经历。合作伙伴组织将收集其成员对特定问题的反馈，并将这些反馈分享给CDRH。患者反馈能够说明疾病对个体患者的影响，可为监管决策提供丰富背景信息。
为什么CDRH要建立患者与照护者联系计划？
通过患者与照护者联系计划与患者和照护者互动，增强了CDRH在工作中倾听、理解并整合其观点的能力。
CDRH希望与患者和照护者合作，推进创新医疗器械的开发和评价，并监测已上市器械的表现。患者与照护者联系计划的合作伙伴关系将有助于在CDRH工作人员、患者和照护者之间形成有意义且持续的患者参与文化。
患者与照护者联系计划如何帮助CDRH？
CDRH建立患者与照护者联系计划，旨在获取三类患者反馈，为其监管活动提供背景信息：
- 患者患有特定疾病的生活经历；
- 患者使用器械进行诊断、治疗或管理其疾病的经历；
- 与患者已使用或可能接受治疗的医疗器械相关的当前问题或趋势。
这些信息还可能为医疗器械设计、用于评估医疗器械的临床研究、上市后医疗器械安全监测及产品改进提供有价值的见解。
患者与照护者联系计划如何运作？
当CDRH工作人员认识到患者意见在其工作中的重要性时，可以联系患者与照护者联系计划。工作人员可以为患者、照护者或两者起草问题，合作伙伴组织将问题或调查问卷分发给其成员并收集回复。合作伙伴组织将汇总回复并与CDRH分享，确保不包含任何个人身份信息。获得的反馈将为CDRH工作人员在工作过程中提供更广泛背景和对患者体验的更深入理解。
该计划旨在拓宽CDRH工作人员接触患者观点的途径，但不提供政策建议、推荐或意见。
患者与照护者联系计划的合作伙伴组织有哪些？
下面列出的合作伙伴组织涵盖多个医学专业领域，并反映广泛的跨领域主题。CDRH预计，随着资源允许，未来将扩大患者与照护者联系计划覆盖的领域，并纳入更多相关合作伙伴组织。
- 睡眠呼吸暂停患者联盟（ASAP）
- 美国肾脏病患者协会（AAKP）
- 美国脑联盟（ABC）
- Breakthrough T1D
- 慢性阻塞性肺疾病基金会
- 康复之声（FAVOR）
- 直面癌症风险赋权组织（FORCE）
- 抗击结直肠癌组织
- 全球健康生活基金会（GHLF）
- 国际儿童咨询网络（iCAN）
- Mended Hearts, Inc.
- 迈克尔·J·福克斯基金会
- 肌肉萎缩症协会（MDA）
- 全国照护联盟（NAC）
- 全国精神疾病联盟
- 全国平滑肌肉瘤基金会（NLMSF）
- 全国罕见疾病组织（NORD）
- 神经技术网络
- 北美脊髓损伤联盟（NASCIC）
- 肥胖行动联盟
- 脓毒症联盟
- 脊柱侧弯矫正组织（SSS）
- 脊柱裂协会（SBA）
- Susan G. Komen
- TMJ协会
- 健康、睡眠与昼夜节律网络（WSCN）
这条信息对医疗器械企业意味着什么？
FDA CDRH News & Updates发布的这类信息，首先应被企业纳入法规情报和上市后监测范围，而不是只作为普通新闻浏览。企业需要判断该更新属于指南文件、召回安全、产品批准、数字健康、质量体系还是上市后监管信息，并确认是否会影响现有注册项目或在研产品。
如果内容涉及具体产品、检测性能、风险提示或监管措施，企业应进一步评估是否影响产品分类、510(k)、De Novo、PMA路径、技术文件、标签说明书、质量体系记录或上市后报告义务。对正在推进美国市场注册的企业，应把原文链接、发布日期、适用范围和内部判断结论记录到项目台账中。
企业需要重点检查哪些资料？
建议检查产品分类依据、适用法规条款、predicate device或等同性判断、性能测试、软件与网络安全资料、风险管理、临床证据、标签说明书和质量体系准备情况。
常见风险
常见风险包括：误判FDA路径、忽略指南文件变化、性能测试设计不足、标签宣称过宽、上市后报告义务不清，以及将其他市场资料直接套用到美国注册。
艾梅莉观点
FDA CDRH此次系统介绍患者与照护者联系计划，表面上是程序性说明，实际上释放出重要信号：患者体验正在从辅助参考逐步进入美国医疗器械监管决策的正式语境。对中国医疗器械企业而言，这需要从至少四个方面提前评估和布局。
第一，注册策略方面，未来向FDA提交上市前申请时，监管机构可能更关注产品是否解决患者真实痛点。企业应尽早梳理目标患者群体的疾病负担、现有治疗局限和产品使用场景，将这些信息纳入注册策略和预期用途的论证，而不是只依赖临床医生意见。对于有患者偏好数据的竞品，FDA可能在审评时将其作为比较基准，中国企业需要提前通过患者访谈、问卷或文献建立起自己的证据基础。
第二，技术文件和临床评价方面，FDA已明确将患者反馈用于器械设计、临床研究设计和上市后安全监测。中国企业在准备510(k)、De Novo或PMA时，应考虑引入患者报告结局、可用性测试和患者偏好研究，作为临床评价的补充证据。尤其在FDA鼓励以患者为中心的工具和结局指标的趋势下，仅提供实验室性能数据可能不足以支撑产品的临床获益论证，企业需要评估是否需要增加患者相关数据，并制定相应的时间表和预算。
第三，标签说明书和上市后维护方面，该计划强调收集患者关于器械使用体验和当前趋势的反馈，这意味着FDA在上市后阶段也会关注产品在真实世界中的表现。中国企业应建立主动的患者反馈收集渠道，包括投诉处理、不良事件报告、社交媒体和患者社群信息监测，并将这些信息纳入定期风险评估。同时，说明书中的适用人群、使用说明、禁忌和风险提示，应尽量基于患者能够理解的语言表达，减少因使用误解导致的真实世界不良事件。
第四，质量体系和本地代理安排方面，如果企业通过美国代理人或经销商开展业务，应确保相关方了解CDRH患者参与计划的动态，并在产品上市后监测中与FDA保持沟通。虽然该计划本身不直接设定新的合规义务，但FDA在审评和监督检查中可能关注企业是否具备以患者为中心的体系化思路。建议中国企业在设计输入、风险管理文件和临床评价报告中体现对患者体验数据的分析，为后续监管沟通建立可信依据。总体而言，企业应将患者体验证据视为美国市场准入和持续合规中不可忽视的组成部分。
FAQ
FDA公开页面更新是否一定代表法规变化？
不一定。需要区分新闻、指南、数据库页面、召回信息和正式法规文件，重要内容应回到FDA原文和适用法规判断。
企业看到FDA更新后应该怎么做？
建议先判断是否影响产品分类、注册路径、技术文件或上市后义务，再决定是否更新项目计划。
- 内容作者：艾梅莉法规编辑部
- 专业审核：艾梅莉医疗器械国际注册项目组
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