ABOUT AIMEILI

把全球注册，从一次次项目变成企业自己的能力

艾梅莉从企业已有产品和资料出发，帮助团队看清目标市场、补齐注册准备、推进项目，并把每一次工作沉淀为下一次出海可以复用的基础。

我们关注的问题

企业并不缺文件，缺的是一套能持续推进注册的工作方式

同一款医疗器械进入不同国家时，产品分类、注册路径和资料要求都会变化。企业已有的注册证、检测报告、风险文件、临床资料和质量体系文件，有些可以继续使用，有些需要调整，也有些必须重新准备。

如果这些判断只留在邮件、表格和个人经验里，项目越多，重复越多。艾梅莉希望把产品、证据、法规依据、文件版本、审核意见和项目进展放进同一个工作空间。

一个真实的工作场景

一家便携式超声设备企业，准备评估泰国、沙特和欧盟

企业已经有国内注册资料、质量体系证书、检测、风险和临床文件。平台首先整理同一产品的事实与证据，再按目标市场判断哪些可以复用、哪些需要修改、哪些仍然缺失。

选择泰国时，团队看到的是当前资料与当地要求之间的差距；随后评估沙特或欧盟，不必重新解释一遍产品，而是在同一产品主档和证据基础上完成新的市场映射。

页面给出的结果用于帮助企业形成下一步行动。涉及正式法规判断和申报使用的内容，仍需要结合当前适用要求和专业审核确认。

平台如何参与

看清方向

整理产品事实和已有认证，比较市场准入条件，形成可继续核验的目标市场选择。

准备注册

确认分类和法规路径，把当地要求与企业已有证据逐项对应，明确缺口与风险。

推进项目

将差距转化为任务，管理文件版本、专业复核、申报准备、补正和注册状态。

产品完成市场准入以后，平台再逐步连接当地代表、专业资源和市场协作。这是获证后的延伸，不与核心注册能力混为一谈。

可信工作的基础

来源

保留来源、版本、适用范围和核验时间，减少信息在转述中失真。

专业责任

AI用于识别、整理和初步比对，高风险结论由专业人员结合原件与适用要求确认。

企业积累

产品事实、证据、版本、审核和补正记录持续沉淀，支持后续国家和项目复用。

艾梅莉目前仍处于本地开发和严格验收阶段。官网介绍的是产品方向、工作方法和正在验证的能力；尚未完成真实场景验证的功能，不作为已经规模交付的结果展示。

进一步了解

公司简介 我们建设什么、服务什么问题 品牌故事 为什么从注册工作方式出发 数据与审核 一个结论怎样形成并被复核 团队与专业协作 系统、企业团队与审核人员如何分工 企业价值观 尊重事实、结论有据、专业有责、工作有积累 发展规划 先验证注册主链，再稳步扩大能力

预约产品演示，了解产品、资料和目标市场如何在同一套工作流程中被组织起来。