2026年7月9日 FDA发布TEMPO数字健康器械试点常见问题解答

美国食品药品监督管理局（FDA）启动了“技术赋能有意义的患者结局（TEMPO）数字健康器械试点”，该试点与医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）创新中心（CMMI）的“有效、可扩展解决方案推进慢性病护理（ACCESS）模型”相关联。TEMPO试点的目标是：

• 在保障患者安全的同时促进特定数字健康器械的可及性；
• 评估基于风险的执法方法，支持旨在改善特定条件下患者结局的数字健康器械；
• 负责任地鼓励创新，同时收集真实世界证据以更好地了解这些器械在实际环境中的表现。

通过TEMPO试点，制造商可请求FDA对其器械在CMMI ACCESS参与者提供或使用时，对某些要求行使执法自由裁量权，前提是器械预期用于改善患者结局，并用于预计由CMMI ACCESS模型覆盖的护理服务。FDA将与参与者合作，确定对该制造商器械适用执法自由裁量权的情形。

关键日期：

• 2026年1月2日：FDA开始接收参与TEMPO试点的意向书。
• 2026年3月：FDA开始向部分潜在试点参与者发送后续请求，要求提供额外信息以帮助FDA做出参与决定。FDA继续考虑参与试点的意向书，并计划继续向某些潜在试点参与者发送后续请求。

关于TEMPO试点及如何提交意向书的更多信息，请参阅《联邦公报》通知。关于CMMI ACCESS模型的更多信息，请访问医疗保险和医疗补助服务中心网站。

FDA现已提供TEMPO试点教育模块。您可以在CDRH Learn中“专业技术专题”下的“数字健康”子部分找到相关演示文稿、可打印幻灯片及文字记录。

常见问题解答（FAQ）

以下常见问题解答旨在帮助制造商找到关于TEMPO试点的常见问题答案。其他问题请发送邮件至FDA-TEMPOPilot@fda.hhs.gov。

资格要求

Q1: 制造商的资格要求是什么？

A: 制造商必须位于美国境内。FDA将选择满足以下条件的数字健康器械制造商：

• 符合《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(h)条（21 U.S.C. 321(h)）中器械的定义；
• 预期在临床医生监督下与门诊治疗结合使用，用于CMMI ACCESS四个临床使用领域之一的患者；
• 不会对患者健康、安全或福利构成严重风险；
• 具有与CMMI ACCESS计划一致的改善患者结局的预期用途。

Q2: FDA对TEMPO试点的资格要求“位于美国境内”如何理解？

A: FDA拟选择位于美国境内的制造商参与TEMPO试点，以方便FDA对参与制造商的监管，例如进行检查和/或查阅记录。就TEMPO试点而言，FDA拟将制造商视为位于美国境内，前提是它是在某个州成立的国内实体并拥有美国联邦税号，并且质量管理体系法规（见21 CFR 820.35）所要求的关于器械的记录（包括已被FDA法规第820部分引用的ISO 13485相关条款）存储在美国境内的FDA注册设施中。

Q3: 已获得FDA许可的器械是否符合TEMPO试点资格？

A: 某些数字健康器械，如果尚未获得FDA授权，用于改善CMMI ACCESS四个临床使用领域之一（早期心肾代谢、心肾代谢、肌肉骨骼和行为健康）的患者结局，其制造商可请求参与TEMPO试点。

Q4: 没有功能性原型的器械是否符合TEMPO资格？

A: 不符合。FDA启动TEMPO试点与CMMI ACCESS模型相关，该模型是一种新的支付模型，CMS将通过该模型为管理患者合格病症提供定期付款。因此，TEMPO试点适用于可用于CMMI ACCESS模型覆盖的护理服务的成品器械。通过TEMPO试点，制造商可请求FDA行使执法自由裁量权，在器械由CMMI ACCESS参与者提供或使用时，不执行某些适用要求，前提是器械用于改善患者结局并用于CMMI ACCESS模型预期覆盖的护理服务。因此，尚未完全构建或部署的器械概念可能不适合TEMPO试点，直到接近准备使用。

Q5: 哪些ACCESS模型临床使用领域符合TEMPO资格？

A: 四个符合资格的ACCESS模型临床使用领域是：

• 早期心肾代谢（高血压、血脂异常、肥胖或伴有中心性肥胖标志物的超重、或糖尿病前期）
• 心肾代谢（糖尿病、慢性肾脏疾病、或动脉粥样硬化性心血管疾病）
• 肌肉骨骼（慢性肌肉骨骼疼痛）
• 行为健康（抑郁症或焦虑症）

关于CMMI ACCESS临床使用领域的更多信息，请参阅CMS创新中心网站上的ACCESS模型申请指南，或通过ACCESSModelTeam@cms.hhs.gov联系CMS。

Q6: TEMPO试点中的器械是否可以用于改善多个ACCESS模型临床使用领域的患者结局？

A: 可以。TEMPO试点中的器械可以具有改善CMMI ACCESS模型四个临床使用领域（早期心肾代谢、心肾代谢、肌肉骨骼和行为健康）中一个以上领域的患者结局的预期用途。制造商无需指定单一主要赛道。

Q7: TEMPO试点《联邦公报》通知中为每个ACCESS模型临床使用领域确定的具体病症是否是唯一符合条件的病症？

A: 是的。制造商要具备参与TEMPO试点的资格，其器械必须旨在改善CMMI ACCESS临床使用领域中下列具体病症患者的结局：

• 早期心肾代谢（高血压、血脂异常、肥胖或伴有中心性肥胖标志物的超重、或糖尿病前期）
• 心肾代谢（糖尿病、慢性肾脏疾病、或动脉粥样硬化性心血管疾病）
• 肌肉骨骼（慢性肌肉骨骼疼痛）
• 行为健康（抑郁症或焦虑症）

关于CMMI ACCESS临床使用领域的更多信息，请参阅CMS创新中心网站上的ACCESS模型申请指南，或通过ACCESSModelTeam@cms.hhs.gov联系CMS。

Q8: TEMPO是否要求参与CMMI ACCESS？

A: 通过TEMPO试点，制造商可请求FDA行使执法自由裁量权，在其器械由CMMI ACCESS参与者提供或使用时，不执行某些适用要求，前提是器械用于改善患者结局并用于CMMI ACCESS模型预期覆盖的护理服务。例如，这可能包括制造商本身是CMMI ACCESS模型下的参与组织，或者制造商向CMMI ACCESS模型下的其他参与者提供器械用于改善患者结局。

Q9: TEMPO试点中的器械能否在CMMI ACCESS模型之外销售相同预期用途？

A: 不能。通过TEMPO试点，制造商可请求FDA行使执法自由裁量权，在器械由CMMI ACCESS参与者提供或使用时，不执行某些适用要求，前提是器械用于改善患者结局并用于CMMI ACCESS模型预期覆盖的护理服务。在其他情况下（例如在CMMI ACCESS模型之外）提供器械则不在TEMPO试点范围内。一般而言，如果数字健康器械制造商希望为其改善患者结局的预期用途提供器械，该器械必须获得FDA对该用途的授权。

Q10: TEMPO试点中的器械是否预期获得FDA授权？

A: 尽管FDA可能在参与试点期间对器械行使执法自由裁量权，不执行上市前授权要求，但FDA期望参与试点的制造商最终寻求FDA的适当上市授权，利用试点期间收集的数据（以及支持上市申报的其他信息）。FDA期望与参与者讨论提交510(k)或其他类型上市申报的拟议时间表。

Q11: FDA是否预期试点现场获得IRB批准？

A: 希望参与TEMPO试点的制造商可请求FDA行使执法自由裁量权，不执行某些适用要求。此类要求可能包括21 CFR第50部分（知情同意）和第56部分（机构审查委员会）下的要求。FDA将与TEMPO试点参与者合作，确定对该制造商器械适用执法自由裁量权的情形。

意向书

Q12: 意向书是否有提交截止日期？

A: FDA没有指定停止接收TEMPO试点参与意向书的截止日期。然而，由于TEMPO是一个试点，FDA计划限制参与人数，目前预计在每个确定的临床使用领域最多选择约十家位于美国境内的制造商。FDA于2026年1月2日开始接收意向书，并于2026年3月开始向某些反映广泛制造商范围的潜在试点参与者发送后续请求。FDA继续考虑参与试点的意向书，并计划继续向某些潜在试点参与者发送后续请求。

Q13: 意向书是否有特定模板？

A: 参与TEMPO试点的意向书应标题为“参与TEMPO试点的意向书”，并通过电子邮件提交至FDA-TEMPOPilot@fda.hhs.gov。意向书应识别制造商及其器械，包括与该器械相关的任何现有授权或先前的FDA互动（例如相关申报编号）；包括一份拟议的适应症声明，识别与参与CMMI ACCESS计划一致的改善患者结局的预期用途；并请求FDA向制造商提供一份声明，表明FDA不打算执行某些法律要求（例如，FDA不打算执行上市前授权要求、研究器械豁免（IDE）要求以及21 CFR第50和56部分的要求）。

Q14: 意向书应包含哪些内容？

A: 意向书应包括：

• 识别制造商及其器械，包括与该器械相关的任何现有授权或先前的FDA互动（例如相关申报编号）；
• 包括一份拟议的适应症声明，识别与参与CMMI ACCESS计划一致的改善患者结局的预期用途；
• 请求FDA对某些法律要求行使执法自由裁量权。

制造商可以选择在意向书中包含额外信息，例如制造商质量管理体系成熟度的简要描述，或支持器械安全性的信息摘要。然而，在意向书阶段不要求提供此类信息。

Q15: 意向书是否有文件大小限制或格式要求？

A: 在TEMPO试点中，对于如何向FDA提供信息（例如PDF、幻灯片或其他文档类型）没有大小或格式规定。但是，可被TEMPO试点邮箱（FDA-TEMPOPilot@fda.hhs.gov）接收的电子邮件和附件的总大小限制为150MB。如果电子邮件和附件（单独或合并）超过150MB，请尝试将其分成较小的单独电子邮件和附件发送。有兴趣参与TEMPO试点的制造商应确保其提供的信息包含足够细节以告知FDA的评估，格式便于清晰评估所提供信息，并使用英文。意向书应通过电子邮件发送至FDA-TEMPOPilot@fda.hhs.gov。

选择

Q16: FDA如何评估和选择参与者？

A: 在收到参与TEMPO试点的意向书后，FDA将向某些反映广泛制造商范围的潜在试点参与者发送后续请求，要求提供额外信息。《联邦公报》通知中确定了可能有助于潜在试点参与者向机构提供的某些类型信息。FDA打算在评估和选择TEMPO试点参与者时考虑这些信息。

FDA打算根据试点的战略目标选择TEMPO试点参与者，这些战略目标是：促进患者可及性、保障患者安全、以及与CMMI ACCESS模型相关的有意义的真实世界数据（RWD）生成。FDA打算考虑的因素包括但不限于：对患者健康、安全或福利的潜在风险；是否有合理预期认为该器械可以为患者带来益处；RWD收集、监测、分析和报告计划；以及与CMMI ACCESS模型中要测量的结局的一致性。

Q17: FDA何时开始与潜在TEMPO试点参与者进行后续沟通？

A: FDA于2026年3月开始向某些潜在试点参与者发送后续请求，要求提供额外信息以帮助FDA做出参与决定。FDA继续考虑参与试点的意向书，并计划继续向某些潜在试点参与者发送后续请求。

Q18: FDA可能向潜在TEMPO试点参与者要求哪些额外信息？

A: 接收意向书后，FDA将向某些潜在试点参与者发送后续请求，要求提供额外信息。可能有助于提交的信息类型因具体器械而异，但以下一般类型的信息可能有所帮助：

• 器械描述，包括拟议的适应症和声明，清晰描述制造商希望与CMMI ACCESS模型相关提供的器械的改善患者结局的预期用途；
• 数据以证明器械足够安全并能按设计运行，并支持对器械可提供患者益处的合理预期（例如，与器械安全性评估相关以及证明器械可提供患者益处的合理预期的参考文献目录、出版物副本和未发表信息的摘要）；
• 关于制造商质量管理体系的信息；
• 充分减轻患者风险并提供真实世界性能数据收集、监测、分析和报告的计划；
• 患者结局的拟议性能目标和统计分析计划；
• 数据收集以及向FDA提交上市前通知（510(k)）或其他类型上市申报（如适用）的拟议时间表，用于制造商与CMMI ACCESS模型相关提供器械的预期用途；
• 拟议的中期报告计划，包括频率（如每6个月），以报告不良事件、新风险和时间表进展。

Q19: 参与TEMPO试点是否需要合规的质量管理体系？

A: 在宣布TEMPO试点的《联邦公报》通知中，FDA表示将向某些潜在试点参与者发送后续请求要求提供额外信息，并指出可能有助于提供的信息类型包括关于制造商质量管理体系（QMS）的信息。FDA预计这些信息可能有助于澄清制造商请求执法自由裁量权的范围，例如，制造商是否完全符合FDA的质量管理体系法规（QMSR），或者不符合QMSR（全部或部分），并请求FDA在制造商潜在参与TEMPO试点期间不执行某些适用的QMSR要求。一般而言，在试点参与期间，制造商应拥有合规的QMS以确保患者安全。FDA将与TEMPO试点参与者合作，确定对该制造商器械适用执法自由裁量权的情形。对于寻求参与FDA TEMPO试点的制造商，FDA不打算在评估和选择TEMPO试点参与者期间要求详细的QMS文件。请注意，FDA通常期望所有TEMPO试点参与者注册并列出其器械。

Q20: FDA已选择哪些制造商参与TEMPO试点？

A: 2026年7月，FDA宣布了TEMPO试点的首个入选参与者。了解更多信息，请访问TEMPO试点参与者网页。FDA打算随着更多TEMPO试点参与者入选而更新该网页。