Scenario Cases
案例中心
围绕企业真实出海场景，展示医疗器械在 GHWP 成员国及重点市场注册前如何判断国家顺序、资料缺口、产品分类、本地代理和项目节奏。
How To Use
案例中心帮助企业判断“我的情况应该怎么做”。
这里不展示客户隐私，也不把案例写成简单成果展示，而是把医疗器械企业出海注册中最常遇到的决策场景拆开：先判断国家顺序、产品分类、资料差距、授权代表、标签语言、周期风险和上市后维护，再决定项目怎么启动。
- 看国家选择适合目标市场多、不知道先做哪个国家的企业。
- 看资料差距适合已有国内资料，但不确定能否复用到海外的企业。
- 看风险预判适合担心补资料、周期拖长、代理失控或注册失败的企业。
GHWP 多国
围绕 GHWP 成员国制定多国市场准入路线
企业希望同时评估东南亚、中东和非洲市场，但预算、人力和资料基础有限。案例重点是按监管门槛、市场价值、资料成熟度和本地合作资源，把国家分成第一批、第二批和观察市场。
- 适合企业：已有海外计划，但国家优先级不清晰
- 核心判断：注册门槛、市场价值、资料复用和代理资源
- 推荐动作：先做样板国家，再复制到相近监管路径市场
等同性对比
FDA等同性或同类产品对比要控制技术差异和证据深度
对比器械选择不当会导致510(k)或同类证据论证困难。
- 适合企业：准备FDA 510(k)或同类产品路径
- 核心判断：预期用途、技术特征、性能差异和风险控制
- 推荐动作：先做对比器械筛选和差异论证
艾梅莉处理典型场景的基本方法
先确认目标国家、上市时间、销售模式和产品范围。
结合产品分类、风险等级、监管机构和本地代表要求确定注册路径。
核对技术文件、质量体系、检测、临床、标签和授权文件缺口。
明确补充资料、翻译本地化、申报节点、沟通责任和上市后维护。