TGA 修订临床决策支持软件豁免：2026 年 11 月 1 日生效，AI 类与黑箱系统仍不适用

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）在 2026 年 9 月 8 日发布消息，确认已修订临床决策支持系统（CDSS）的豁免条款。新规从 2026 年 11 月 1 日起生效。TGA 说得很直白：这次修订只是把豁免的适用边界写得更清楚，不改变豁免范围，也不新增监管要求。

豁免管在哪一段

按澳大利亚《治疗用品（医疗器械）条例 2002》，软件只要落在医疗器械的定义里，通常要先列入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）才能供应。豁免和排除属于例外。CDSS 能做的事很杂，从提示用药风险到给出诊疗建议都算；TGA 明确，CDSS 豁免仍适用于符合条件的一批低风险软件。

三项条件要同时满足

TGA 指引写明，CDSS 只有同时满足三项条件才算豁免。第一项，制造商给它的唯一用途是向医务人员给出或支持一项建议；它自己不下诊断、不定治疗、不覆盖临床判断，也不承担病情监测。第二项，它不能直接处理或分析其他医疗器械的医学影像或信号，体外诊断器械的数据也算在内。仅从电子病历里调取和显示信息，可以；一旦对数据做解读、生成结果，或用于患者监测，就不再满足。

透明度是硬门槛

第三项条件盯的是可解释性。软件必须能说清建议是怎么来的，不能靠专有分析或人工智能输出建议；它还要让医生容易核对建议准不准，并标明依据的逻辑、临床指南、流程或证据。TGA 把这类能被审查的系统叫「玻璃盒」，比如按既定临床指南搭起来的计算机化流程图。反过来，只能看到输入和输出、看不到内部怎么运作的「黑箱」系统，不满足这一项。

AI 软件不在豁免之内

TGA 在指引里给了明确结论：具备人工智能能力的 CDSS 不满足豁免条件。指引还写明，黑箱式 CDSS 不满足第三项条件，所以不豁免。放到实务里看，做影像识别、风险预测或自动推荐治疗路径的 AI 软件，一般得走 ARTG 纳入路径，而不是套用豁免。

不满足时的后果

软件属于医疗器械却没能满足全部三项条件，就必须先列入 ARTG 才能在澳大利亚供应，除非另有其他豁免情形。就算三项全满足，也只是可能属于豁免的医疗器械，制造商仍要履行适用于豁免器械的监管义务。豁免不等于免于监管。

来源与适用说明

来源：澳大利亚治疗用品管理局（TGA）新闻稿《Clinical decision support system exemption amendments》，发布日期 2026 年 9 月 8 日，链接：
https://www.tga.gov.au/news/news-articles/clinical-decision-support-system-exemption-amendments
TGA 指引《Understanding clinical decision support system software regulation》，链接：
https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-clinical-decision-support-system-software-regulation
澳大利亚联邦立法登记册《Therapeutic Goods Legislation Amendment (2026 Measures No. 1) Regulations 2026》（F2026L01167，登记日期 2026 年 9 月 7 日），链接：
https://www.legislation.gov.au/F2026L01167/asmade

核验范围与访问日期：本次核验了上述 TGA 新闻稿与指引页面，以及澳大利亚联邦立法登记册中该修订条例的登记信息；访问日期为 2026 年 10 月 4 日。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺，一切以官方原文为准。相关要求可能随后续官方更新发生变化，请以 TGA 最新发布为准。