TGA 2026 年 10 月更新呼吸机、CPAP 与 BiPAP 泡沫材料审查清单：PE-PUR 部分已定案，其他泡沫继续评估

2026 年 10 月 TGA 更新了什么

2026 年 10 月 9 日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）更新了呼吸机、持续气道正压（CPAP）与双水平气道正压（BiPAP）器械上市后审查的公开清单。这次更新出现在 TGA 官网「最新发布」列表中，被更新的页面是「呼吸气路中含有其他类型泡沫材料（非 PE-PUR 泡沫）的呼吸机、CPAP 与 BiPAP 器械清单」。审查概况页面同时写明：这项覆盖澳大利亚治疗用品注册（ARTG）内全部呼吸机、CPAP 与 BiPAP 的上市后审查已接近尾声。

审查的由来

审查起因是飞利浦相关产品中用作降噪的聚酯型聚氨酯（PE-PUR）泡沫被识别出风险。TGA 随后把范围扩大到 ARTG 中所有同类器械：连续与非连续呼吸机、急症呼吸机、便携呼吸机、CPAP 与 BiPAP，逐一确认呼吸气路内是否含有降噪泡沫、以及这些泡沫是否带来健康风险。审查的做法不是一刀切下架，而是要求申办方就每台器械提交支持长期安全性的证据，再据此作出决定。

两类泡沫的处理进度不同

按 TGA 的分法，需要分别看待两类器械。第一类是在呼吸气路中含有 PE-PUR 泡沫、且不是飞利浦供应的器械：TGA 表示已与全部申办方核对证据，对每台器械作出最终决定，处理方式包括注销 ARTG 注册以及各类市场行动。第二类是在呼吸气路中含有其他类型泡沫（非 PE-PUR）的器械：这部分仍在评估中，证据不足时 TGA 会对 ARTG 注册加注「纳入条件」（Condition of Inclusion，COI），要求申办方补充支持长期安全性的证据。加注情况可以在器械的 ARTG 证书上查到。

清单里能看到的具体处理

从公开清单可以读到几种典型结果。有的申办方补交了足够证据，审查关闭、此前的 COI 被移除，例如劳曼（Lowenstein Medical）的 prisma 与 VENT 系列、Hamilton Medical 由 Device Technologies Australia 供应的 T1A、C1A、MR1A、C3A、C6A，以及 BMC Medical 经 Emergo Australia 供应的多款家用 CPAP／BPAP。有的器械已停止供应并由申办方注销 ARTG 注册，例如 Compumedics 的 Somnilink SPAP，以及 Breas 的 isleep20 系列。也有仍在审查中的：Drive Devilbiss 的 DV64E-UK 被要求补交进一步信息，Breas VIVO 1／2／3 的 ARTG 注册目前带有 COI。

对飞利浦的执法动作

概况页面还记录了 TGA 对飞利浦澳大利亚公司采取的动作。TGA 已就涉嫌供应不符合澳大利亚安全与性能要求的医疗器械，向澳大利亚联邦法院对飞利浦澳大利亚有限公司提起诉讼。此外，因该公司未在法定时限内提供部分呼吸机、CPAP 与 BiPAP 器械性能退化的信息，TGA 开出了十份违规通知。此前对这些受影响器械 ARTG 注册加注的 COI，在企业完成纠正后已被移除。

企业接下来该做什么

对向澳大利亚供应呼吸类器械的企业，这份清单给出的信号很直接：呼吸气路内是否含降噪泡沫、泡沫属于什么材质、位于气路之内还是气路之外，都会影响审查结论与注册状态。仅凭「材质常见、行业多年在用」不足以通过审查，长期安全性证据才是决定 COI 是否解除、注册是否保留的关键。已经收到 COI 的企业，应把补证当作有时限的合规任务推进，并同步评估说明书、风险评估文档与客户沟通材料是否需要更新；尚未收到询问的企业，也宜先行梳理自家产品的气路材质，避免在后续轮次被动应对。

来源与适用说明

来源：Therapeutic Goods Administration (TGA) —— Post-market review of ventilator, CPAP and BiPAP devices（审查概况页）；Therapeutic Goods Administration (TGA) —— List of ventilator, CPAP and BiPAP devices containing other types of foam material (not PE-PUR foam) in the breathing gas pathway，该页于 2026 年 10 月 9 日出现在 TGA「最新发布」列表中；Therapeutic Goods Administration (TGA) —— List of ventilator, CPAP and BiPAP devices containing PE-PUR foam material in the breathing gas pathway；Therapeutic Goods Administration (TGA) —— What's new（2026 年 10 月 9 日条目）。
https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/medical-device-post-market-monitoring-and-safety-updates/post-market-review-ventilator-cpap-and-bipap-devices
https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/medical-device-post-market-monitoring-and-safety-updates/post-market-review-ventilator-cpap-and-bipap-devices/list-ventilator-cpap-and-bipap-devices-containing-other-types-foam-material-not-pe-pur-foam-breathing
https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/medical-device-post-market-monitoring-and-safety-updates/post-market-review-ventilator-cpap-and-bipap-devices/list-ventilator-cpap-and-bipap-devices-containing-pe-pur-foam-material-breathing-gas-pathway
https://www.tga.gov.au/news/whats-new

核验范围与访问日期：本次核验于 2026 年 10 月 15 日访问上述 TGA 官方页面，核对上市后审查概况、两类泡沫清单的结论表述与「最新发布」条目的日期。文中未添加官方页面之外的企业或产品信息。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺，也不代表监管机构对某一企业产品的判定；具体口径以官方原文为准，信息可能随后续官方更新而变化。