TGA 就环氧乙烷、环氧丙烷、环氧氯丙烷的毒物标准修订再次征询：意见截止 2026 年 10 月 26 日

2026 年 8 月 17 日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）就《毒物标准》（Poisons Standard）中环氧乙烷（ethylene oxide）、环氧丙烷（propylene oxide）与环氧氯丙烷（epichlorohydrin）三种物质的排程修订，启动一轮补充公众咨询，截止日期为 2026 年 10 月 26 日。TGA 在咨询平台说明，这三项物质的排程修订提案此前已经过一轮公众咨询，本轮是就尚未解决的关键事实继续征集信息。

现状与提案的边界

按咨询页面披露，这三种物质目前在《毒物标准》中均列为 Schedule 7（危险毒物，Dangerous Poisons），且没有设置任何例外。申请方的提案是：对含有低于 0.002%（即 20 ppm）环氧乙烷、环氧丙烷或环氧氯丙烷的制剂，豁免其对应的 Schedule 7 条目。需要说明的是，该提案目前尚未被采纳，现行排程仍未修订。

这件事已经走到哪一步

咨询页面给出时间线：2024 年 11 月，联合咨询委员会（药品与化学品排程）审议了该申请与公众意见；2025 年 3 月，部长代表（The Delegate）作出「不予修订《毒物标准》」的临时决定，并就该临时决定另行开展了公众咨询。文件说明，代表在考量现有证据与公众意见后，指出了这三种物质的致癌与遗传毒性潜力，并对「支持某一具体豁免浓度」的证据不足表示关切，尤其是针对供人使用的制剂。

本轮征询希望收集什么

补充咨询明确列出两类信息：其一，环氧乙烷、环氧丙烷与环氧氯丙烷在消费品、个人护理产品以及工业卫生用品等产品中的含量；其二，末端产品中这三种物质的现行检测水平，包括可用的检测方法与验证情况。换言之，本轮并非直接征求「是否应当豁免」的立场，而是先补齐「实际含量有多高、能否被检测到」的事实基础。页面也说明，先前关于临时决定的公众意见已经发布。

与医疗器械和体外诊断的关系

咨询页面列出的受众明确包含「医疗器械与体外诊断（Medical Devices & IVDs）」。环氧乙烷是医疗器械灭菌中被广泛使用的工艺之一，因此末端产品中环氧乙烷的含量与可检测性，本身即为器械供应链关注的现实问题。但需要写清边界：本轮征询的是《毒物标准》排程所依赖的事实基础，不是针对医疗器械灭菌残留限量的专门新规，咨询页面也没有给出面向器械的合规截止日期或限量值。

程序上接下来会发生什么

按页面说明，意见须通过 TGA 咨询平台（consultation hub）提交，公众提交内容会被公开；收到的意见将由部长代表连同咨询委员会的建议一并考量，之后作出最终决定。在最终决定作出之前，这三种物质的排程维持现状，本轮咨询本身并不改变任何现行要求，也不构成新的合规义务。

来源与适用说明

来源：澳大利亚治疗用品管理局（TGA）咨询公告《Additional public consultation on amending the Poisons Standard regarding ethylene oxide, propylene oxide and epichlorohydrin》，咨询期 2026 年 8 月 17 日至 2026 年 10 月 26 日。
https://www.tga.gov.au/news/consultations/additional-public-consultation-amending-poisons-standard-regarding-ethylene-oxide-propylene-oxide-and-epichlorohydrin

TGA 咨询平台（Consultation Hub）同一咨询页，含提案内容、时间线与两类征询问题。
https://consultations.tga.gov.au/tga/scheduling-eo-po-ech

TGA 2024 年 11 月临时决定公告（PDF），涉及 ACMS#46、ACCS#40 与 Joint ACMS-ACCS#38 会议。
https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2025-03/public-notice-of-interim-decisions-acms46_accs40joint-acms-accs38-november-2024.pdf

核验范围与访问日期：本次核验了 TGA 咨询公告页、TGA 咨询平台该咨询的全文（含提案内容、时间线、征询问题、受众与流程说明），并对照 TGA 相关临时决定公告文件名；访问日期为 2026 年 10 月 13 日。咨询的最终决定文本与任何后续官方更新，以 TGA 原文为准，本文未逐条复制相关历史公众意见。

适用说明：本文是对澳大利亚 TGA 公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。文中所述为《毒物标准》排程修订的公众咨询状态，三种物质的现行排程与豁免结论均以官方原文为准；不同监管辖区对同类物质的排程与限量要求并不相同，涉及具体产品时应以当地监管机构的最新通告为准。信息可能随后续官方更新而变化。