FDA 拟将七类医疗器械配件单独归入 I 类并豁免 510(k)：意见截止 2026 年 10 月 16 日

一件容易被忽略的合规变化

2026 年 8 月 17 日，美国 FDA 在《联邦公报》刊登通知，案卷号 FDA-2025-N-6224，提出把 7 类医疗器械配件单独归入 I 类，让它们与自己原本所属「母器械」的分类脱钩。文件写明，这不是最终决定；FDA 在收到公众意见之后，才会另行发布最终分类行动。意见截止日期为 2026 年 10 月 16 日。

法律依据来自哪里

这条路径来自 2017 年 8 月 18 日签署的《FDA 再授权法案》（FDARA）第 707 条，对应《联邦食品、药品和化妆品法》第 513(f)(6)(D)(i) 条。按该条款，FDA 需要定期提出可单独归入 I 类的配件清单，并公开征求公众意见。FDA 先在 2025 年 12 月 5 日于其官网征集过一轮「哪些配件值得考虑」的意见，本次通知是在此基础上形成的正式提案。

涉及哪 7 类配件

通知附表列出 7 类已有上市授权的配件，并给出各自的现行分类条款与产品代码：
1 · 非侵入血压测量系统配件（产品代码 DXN，现行分类 21 CFR 870.1130）：把血压袖带连接到无创血压测量系统的管路。
2 · 心电图线缆（产品代码 DXY、OSR，现行分类 21 CFR 870.3610）：用于在起搏设备与心脏起搏导线之间传输电信号，或把植入式起搏脉冲发生器系统连到兼容的外部设备，且不向植入物供电、不向植入物传输能量。
3 · 体外膜氧合（ECMO）配件（产品代码 QJZ、QNR，现行分类 21 CFR 870.4100）：不接触血液、不含电气的装置，用于支撑、连接或组装 ECMO 回路，例如氧合器安装支架或系统预充设备；不用于转运环境。
4 · 低能量直流除颤器的辅助电源（交/直流，产品代码 MPD，现行分类 21 CFR 870.5300）：在除颤器不使用时为其电池充电的配件。
5 · 泌尿导管塞（产品代码 KNY，现行分类 21 CFR 876.5130）：无菌塞，用于封闭导尿管远端，防止导管污染或尿液外漏。
6 · 可拆卸吸引套（产品代码 GEI，现行分类 21 CFR 878.4400）：安装在排烟式单极电刀远端的可拆卸塑料件，把手术烟雾引离术区，为一次性无菌器械。
7 · 电池供电手术器械的充电配件（产品代码 GAG、GDW，现行分类 21 CFR 878.4740、878.4750）：为器械电池充电的配件。

判断标准

FDA 说明，配件是否适合单独归入 I 类，取决于该配件在预期用途下的风险，以及为安全有效提供合理保证所需的监管控制强度，与母器械的分类无关。一般而言需同时满足三点：不用于支持或维持生命，对防止损害人体健康不属重要；不构成不合理的伤害或损伤风险；单靠一般控制即可提供合理保证。设计控制是关键变量——I 类器械通常不要求设计控制，但若某配件必须依赖设计控制才能保证安全有效，它就不适合走这条路；不过该配件若由计算机软件自动化，设计控制要求仍继续适用。此外，为特定母器械按专属尺寸、几何或安装方式设计的「器械专属配件」，一般也不适合单独归类。

获批后会发生什么

对最终定稿的每一类配件，FDA 会把分类条款写入 21 CFR 第 870、876 或 878 部分；这些配件将属 I 类，并从 510(k) 上市前通知中豁免，同时适用相应的豁免限度条款。对配件制造商而言，如果产品恰在清单内、并能证明一般控制已足够，未来的上市路径会明显变轻。

如何提交意见

意见可通过 regulations.gov 提交，案卷号 FDA-2025-N-6224，截止 2026 年 10 月 16 日 23:59（美国东部时间）。FDA 提示，说明「一般控制为何足够或不足」「设计控制为何必要或不必要」的意见更有说服力；若建议清单之外的配件，应给出产品代码或分类条款。FDA 另提到，此前有意见主张把再处理辅助工具、经皮穿刺配件纳入，但因未指明产品代码与分类条款，未被单独识别。

来源与适用说明

来源：本稿依据美国 FDA 公开的《联邦公报》通知（2026 年 8 月 17 日刊登，案卷号 FDA-2025-N-6224）及 FDA 官网说明页核对。原文见：https://www.federalregister.gov/documents/full_text/html/2026/08/17/2026-16729.html 与 https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/cdrh-issues-proposed-list-accessories-suitable-distinct-classification-devices
核验范围与访问日期：2026 年 10 月 10 日访问上述页面，核对通知标题、案卷号、发布日期、拟分类配件表、意见截止日期与法规依据（FDARA 第 707 条、FD&C 法第 513(f)(6)(D)(i) 条）。
适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺，一切以官方原文为准；信息可能随后续官方更新而变化，请以 FDA 最终发布的分类文件为准。