FDA 对 Abbott Amulet 左心耳封堵器发布 II 类召回：全部批次更新说明书，新增肺动脉损伤距离判据

事件概览

2026 年 10 月 16 日，美国 FDA 在器械召回数据库中公布对 Abbott（雅培）Amplatzer Amulet 左心耳封堵器的 II 类召回，召回编号 Z-0191-2027，事件编号 99844，对应 PMA 编号 P200049，产品代码 NGV。这是一次标签层面的召回，不是批次缺陷。记录显示，企业在 2026 年 9 月 10 日发起该动作，FDA 于 10 月 16 日发布并完成分类，当前状态为已分类、未结案。受影响范围是 8 个型号（9-ACP2-007-016 至 9-ACP2-010-034），标注为全部批次与序列号。

召回的实质是说明书更新

FDA 记录的召回原因是说明书（IFU）变更，涉及肺动脉损伤（Pulmonary Artery Injury，PAI）风险，FDA 判定的原因类别为标签设计。企业在 2026 年 9 月 4 日已把更新后的美国版说明书放到 manuals.eifu.abbott，并从 9 月 10 日起通知相关客户。这次动作与批次质量无关。问题出在原说明书对术中风险的描述不足。

新增的三档距离判据

更新后的说明书加入了一条可操作的影像判据：确定着陆区后，需评估其与肺动脉的最近距离。距离小于或等于 1.5 毫米，视为肺动脉损伤的显著风险；1.5 至 3.0 毫米之间，视为理论风险；大于 3.0 毫米，风险较低。若距离落在高风险区间，在仍能满足 C.L.O.S.E. 判据的前提下，应考虑更换着陆区或调整器械方向；如果风险无法被充分降低，术者应审慎评估是否继续植入。

为什么会被定为 II 类

按 FDA 的召回分类口径，I 类对应使用后可能造成严重健康损害甚至死亡、且概率不低的情形；II 类对应可能造成暂时性或可逆的健康损害，或严重损害概率较低的情形。这次判定落在 II 类，与风险场景明确、但可通过术前测量与术式选择规避这一定性相符。需要注意的是，II 类不等于可以忽略：它仍要求使用方按通知执行动作，并在库存与病历层面留下记录。

受影响的不止一家企业

把说明书当成最后一页文字，是行业里常见的习惯。这次事件给出的信号相反：当上市后信息提示某类并发症与解剖条件相关，而现有说明书没有给出可执行的筛查方法，监管可以把它归到标签设计缺陷，进而触发召回流程，即使产品设计、生产工艺、批次质量都没有改变。对正在准备美国 PMA 或 510(k) 的企业，这意味着标签审评里风险信息是否可操作会被追问：有没有明确的量化阈值，术者拿到说明书能不能做出同一个判断。

出口企业可以对照检查的三处

一处是风险管理文件与说明书的一致性。风险管理报告里识别的并发症，是否在说明书中以术者可执行的方式落地，而不是只留一句可能发生。另一处是量化参数。凡是涉及解剖距离与尺寸选择的建议，尽量给出数值区间，或者给出一条能照着做的判断路径。再一处是版本控制。说明书一旦更新，注册资料、电子说明书系统、经销商库存中的纸质版本、以及医院端的培训材料要同步，否则现场仍可能按旧版操作。

使用端的动作

医院与代理商层面，先按型号与 UDI-DI 核对在库产品，确认 8 个型号的库存均在通知范围内；再确认术者已收到新版说明书，并在术前影像评估中加入肺动脉距离测量这一步；对已植入病例无需追溯取出，但随访记录中可标注当时的评估条件。若所在机构使用电子说明书系统，应确认版本已切换，并保留切换日期。

来源与适用说明

来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA)，Class 2 Device Recall Amplatzer Amulet，召回编号 Z-0191-2027，发布并分类日期 2026 年 10 月 16 日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=222724 ；FDA 医疗器械召回数据库检索页，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm 。

核验范围与访问日期：本次核验了上述召回记录页（含召回原因、FDA 判定原因、企业动作、受影响型号与 UDI-DI、分销范围）与数据库检索结果页；访问日期为 2026 年 10 月 20 日。文中未采用媒体报道作为事实来源。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺；召回状态与细节可能随官方更新变化，具体执行以 FDA 原文与企业通知为准。