FDA 更新 2026 年 QMSR 问答：内审、供应商审核与管理评审报告不再豁免查阅

2026 年 11 月 5 日，美国 FDA 器械与放射健康中心把《质量管理体系法规常见问答》列入当日更新清单。这份问答对应 2024 年 1 月 31 日签发的最终规则，规则在 2024 年 2 月 2 日刊登于《联邦公报》，两年后即 2026 年 2 月 2 日生效。问答一共 13 个问题，开头一句写得很清楚：这些答复只做澄清，不引入新政策，也不修改现行政策。

规则本身做了一件大事：把 21 CFR 820 改成引用 ISO 13485:2016 全文，并补上一批澄清性要求，避免引用国际标准后与美国其他法规打架。修订后的第 820 部分改称 QMSR。组合产品相关的 21 CFR part 4 也做了配套文字调整，问答明确这不影响组合产品的 CGMP 要求。

第 7 问针对检查范围。FDA 写明，为判断是否符合 QMSR，检查员可能查阅属于制造商质量体系的记录，其中包含 2026 年 2 月 2 日之前形成的记录。理由写在最终规则前言里：旧质量体系法规与 QMSR 的要求实质相似。问答给了一条实用建议，企业可以做一份新旧条款对照分析，用来说明早期文件同样满足 QMSR。

第 8 问是这份问答里分量最重的一条。旧版 820.180(c) 曾把内部审核、供应商审核和管理评审报告列为不供检查查阅的例外，QMSR 没有保留这些例外。FDA 的依据是：制造商本来就要把这些文件交给其他监管机构，让美国检查员看到不会构成额外负担，这些记录属于正常经营中保存的文件，检查时应能随时提供。

第 9、10 问讲检查方法。2026 年 2 月 2 日起，沿用多年的质量体系检查技术 QSIT 退出，改按更新后的《医疗器械制造商检查合规计划》7382.850 执行。这份合规计划同样在 2 月 2 日生效，并按问答说明在生效日前挂到 FDA 器械合规计划页面。检查流程变了，企业迎检的准备材料清单也要跟着变。

第 13 问切断了几种常见误解。FDA 的 QMSR 检查不照 MDSAP 的审核计划与程序走；FDA 不要求企业出示 ISO 13485 符合性证书，也不签发这类证书；持有一张 ISO 13485 证书，不会让企业免于 FDA 检查。MDSAP 仍是自愿参加的第三方审核项目，参加与否由企业自己决定。问答还点明两者性质不同：FDA 检查判断的是对法规的符合性，按风险安排；第三方审核判断的是对标准的符合性，按三年周期每年开展。

其余几条偏操作。第 5 问说 ISO 13485 日后若修订，FDA 会评估影响，需要时通过规则制定程序修改 QMSR。第 12 问给出标准原文的免费只读渠道，即 ANSI 的引用标准库与 ISO 在线浏览平台。第 11 问只有一句实在话：迎检最好的准备就是满足适用于自己产品的 FDA 要求，检查时能拿出来、讲得清符合 QMSR 的记录。

来源与适用说明

来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA), CDRH — Quality Management System Regulation – Frequently Asked Questions（2026 年 11 月 5 日更新）

https://www.fda.gov/medical-devices/quality-management-system-regulation-qmsr/quality-management-system-regulation-frequently-asked-questions

FDA — CDRH New: News and Updates（2026 年 11 月 5 日条目）

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-new-news-and-updates

Federal Register — Medical Devices; Quality System Regulation Amendments，最终规则，2024 年 2 月 2 日刊登（89 FR 7496）

https://www.federalregister.gov/documents/2024/02/02/2024-01709/medical-devices-quality-system-regulation-amendments

FDA — CDRH Compliance Programs（合规计划 7382.850 所在页面）

https://www.fda.gov/medical-devices/quality-and-compliance-medical-devices/center-devices-and-radiological-health-cdrh-compliance-programs

核验范围与访问日期：本次核验了上述 FDA 问答页面全文（13 个问题）、CDRH 更新清单中的 2026 年 11 月 5 日条目，以及《联邦公报》最终规则的刊登信息，访问日期为 2026 年 11 月 7 日。合规计划 7382.850 的具体文本未逐条核对，本文只引用问答中对该计划的说明。

适用说明：本文依据公开监管信息整理与解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。法规适用以官方原文为准，信息可能随后续官方更新而变化。