FDA 发布机器人辅助手术器械上市前提交指南草案：意见截止 2026 年 11 月 24 日

变化是什么

2026 年 9 月，美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）挂出指南草案《Robotically-Assisted Surgical Devices—Premarket Submissions》（机器人辅助手术器械——上市前提交）。可获取性公告于 2026 年 9 月 25 日刊登在《联邦公报》，案卷号 FDA-2026-N-9505。公开评议截止 2026 年 11 月 24 日。

草案覆盖什么器械

草案面向的是软件控制、遥操作（teleoperated）运行的机器人辅助手术器械（RASD）。FDA 的定义是：整合机器人技术与子组件，帮助合格执业者精准定位并操控一件或多件手术器械，以完成开放、微创或腔内手术。这里有个边界值得留意，它讲的是人操控机器，不是机器自行决策。

草案给出了什么建议

草案围绕上市前提交，提出三块建议：非临床测试、临床数据、标签。FDA 的目的是让同类申报材料更一致，审评更快。指南自己写明，这只是草案，暂不用于实施，只反映 FDA 当前想法，也不改变现行的法定要求与提交证据期望。

同期的一场研讨会

2026 年 12 月 2 日至 3 日（美东时间），FDA 将召开为期两天的混合形式公开研讨会，主题是具备自主或远程遥操作能力的机器人医疗器械的获益与风险评估。制造商、监管事务人员、医疗从业者、患者与公众都可以参加，线下报名于 2026 年 11 月 23 日截止，线上报名在此之后仍开放。FDA 把它定位为继 2015 年机器人辅助手术器械公开研讨会之后的延续性沟通，重点是把术语与关键技术考量讲清楚，为后续政策制定提供输入。

两件事放在一起看

信号并不含糊。一边，FDA 把有人操控的机器人手术器械的申报建议写细，草案已经公开可依；另一边，对更自主、更远程的一类单独开会，说明术语与风险框架仍在讨论中。前者是企业现在就能对照准备的，后者还在征求意见和达成共识的阶段。

企业此刻能做的动作

对做机器人器械的企业，现在能落地的动作比较具体。把自家产品往草案的定义与适用范围里对一遍，先判断是否落在 RASD 之内。按非临床、临床、标签三块，梳理现有证据的缺口，缺哪块补哪块。对草案有意见，在 2026 年 11 月 24 日之前走 regulations.gov 提交，案卷号 FDA-2026-N-9505。产品若涉及自主或远程遥操作，关注 12 月的研讨会，需要就报名参加。

适用边界

草案不具法律约束力，也不能当作已生效的合规清单。产品是否属于 RASD、需要准备哪些证据，仍要回到器械本身与官方原文判断。本文只解读公开信息，不对任何具体产品的注册路径下结论。

来源与适用说明

来源：美国食品药品监督管理局（FDA）器械与放射健康中心（CDRH）指南草案《Robotically-Assisted Surgical Devices—Premarket Submissions》（2026 年 9 月）；FDA 同日《联邦公报》可获取性公告（2026 年 9 月 25 日刊登，案卷号 FDA-2026-N-9505）；FDA 公开研讨会页面《Evaluating Benefit-Risk in Robotic Medical Devices with Autonomous or Remote Teleoperation Capabilities》（会议日期 2026 年 12 月 2 日至 3 日）。链接如下：

https://www.federalregister.gov/documents/2026/09/25/2026-19704/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions-draft-guidance-for-industry-and-food-and

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions

https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical-devices-autonomous-or-remote-teleoperation

核验范围与访问日期：本次核验访问了上述 FDA 指南草案页面、联邦公报公告页面与 FDA 公开研讨会页面，访问日期为 2026 年 10 月 9 日。文中的日期、案卷号与评议截止日以官方页面为准。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。指南草案属非约束性建议，正式定稿前不用于实施，一切以官方原文及后续更新为准，信息可能随后续官方更新而变化。