FDA 2026 年 9 月发布手术机器人上市前提交指南草案：非临床、临床数据与标签要求成体系

变化本身

美国 FDA 于 2026 年 9 月 25 日发布指南草案《Robotically-Assisted Surgical Devices—Premarket Submissions》（手术机器人—上市前提交）。同日，联邦公报刊登可获取性公告（Vol. 91, No. 185, 文件编号 2026-19704），案卷号 FDA-2026-N-9505，由 CDRH 下属普通外科器械处负责。

文件写明这是草案，不可用于实施，只包含非约束性建议；意见征集截止 2026 年 11 月 24 日。也就是说，现在讨论的是 FDA 的初步思路，不是已经落地的要求。

指南覆盖的对象

草案把 RASD 定义为远程操控、由软件控制的系统，集成机器人技术与子组件，帮助合格术者精确摆放并控制一件或多件手术器械，以完成开放、微创或腔内手术。系统在合格术者直接控制或监督下使用，采用主从（leader/follower）控制架构，可含一定程度的自动化功能。

FDA 从三个子组件展开：术者控制台（外科医生控制台），显示术野并控制器械与摄像头；床旁/患者侧子组件（推车、立柱），带无菌-非无菌界面，机械臂用于操控摄像头、器械、配件及体内的第三方设备；手术室人员子组件（塔架），含电外科单元、吸引/冲洗泵、副视觉显示、注气单元与内窥镜光源。

提交建议的内容框架

草案的建议按上市前提交的材料类型组织，涵盖器械描述、与已上市器械的对比（仅 510(k)）、配件与兼容设备、RASD 专项非临床性能测试（系统遥操作、系统控制、运动学与动力学、可视化与显示系统、其他功能特性、可靠性）、软件、网络安全、无线技术、培训、人因、电气安全与电磁兼容、光学辐射安全、无菌、再处理、货架期与包装、热原、生物相容性、体内评价以及标签。

体内评价部分区分非临床体内数据与临床数据，并把上市后临床数据单列一节；附录 A 给出伞式与覆盖程序（Umbrella and Covered Procedure Paradigm）框架，附录 B 讨论 510(k) 摘要。按术语表，覆盖程序与伞式程序属同一外科专业、复杂度与风险更低，其授权可引用伞式程序的数据，可能无需就覆盖程序额外补充体内性能测试数据。

明确排除的范围

草案指出术前规划系统与立体定向系统不属于 RASD，不在范围内，例如骨科立体定向器械（产品代码 OLO）、神经立体定向器械（HAW）、耳鼻喉立体定向器械（PGW，21 CFR 882.4560）。

同时不在范围内的是：用于辅助放置或使用介入器械（如介入导管）的 RASD；远程遥操作的 RASD；以及在手术中独立完成重要操作、不依赖合格术者的自主机器人。指南表示，其中部分非临床建议对这些设备仍可能适用。范围内的「腔内」指经现有腔道使用，不含经血管或血管内路径的多器械定位与控制。对范围外的设备，FDA 建议企业通过 Q-Submission 程序沟通。

来源与适用说明

来源：美国食品药品监督管理局（FDA）指南草案《Robotically-Assisted Surgical Devices—Premarket Submissions》，2026 年 9 月 25 日发布。指南页面：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions
指南全文 PDF：
https://www.fda.gov/media/194987/download
联邦公报可获取性公告（Vol. 91, No. 185, 2026-19704，2026 年 9 月 25 日）：
https://www.federalregister.gov/documents/2026/09/25/2026-19704/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions-draft-guidance-for-industry-and-food-and

核验范围与访问日期：2026 年 9 月 29 日访问上述 FDA 指南页面、指南 PDF 全文与联邦公报公告页；核对了发布机关（CDRH）、发布日期（2026 年 9 月 25 日）、案卷号（FDA-2026-N-9505）、意见截止日期（2026 年 11 月 24 日）、适用范围与排除项、术语表与目录结构。

适用说明：本文是对上述公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。FDA 指南为建议性文件，本草案不可用于实施，最终版本可能变化；以官方原文为准，信息可能随后续官方更新而改变。