美国食品药品监督管理局（FDA）就根据《21世纪治愈法案》排除在医疗器械定义之外的某些软件功能对患者安全的影响征求意见，包括患者安全最佳实践、教育和能力。此项征询将用于制定2026年非器械软件功能健康风险与收益报告，涵盖范围包括医疗设施行政支持、健康生活方式鼓励、电子病历、数据转换/存储/显示及有限临床决策支持。相关企业需关注此征询对产品分类、注册策略及合规文件的影响，尤其是涉及非医疗用途软件的制造商，需在2026年8月13日前提交意见。
- 来源机构：FDA CDRH News & Updates
- 原文发布日期：July 13, 2026
- 本站采集时间：2026-07-26T07:34:42.774Z
- 本站发布时间：2026-07-27 10:52
- 文章来源：FDA CDRH News & Updates
- 本文采集整理自FDA CDRH News & Updates公开信息，来源：https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-reports/reports-non-device-software-functions。具体要求以监管机构最新正式发布为准。
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更新日期：2026年7月14日
FDA就特定非器械软件功能及其对患者安全的影响征求意见
FDA就《21世纪治愈法案》排除在医疗器械定义之外的医疗软件功能相关的患者安全（包括促进患者安全、教育和能力的最佳实践）征求意见。这些反馈将有助于FDA制定2026年关于非器械软件功能健康风险与收益的报告，这些功能包括用于以下目的的特定软件功能：
- 医疗设施的行政支持；
- 鼓励健康生活方式；
- 作为电子病历；
- 传输、存储、格式转换或显示数据；
- 提供有限的临床决策支持。
请于2026年8月13日前，在www.regulations.gov网站提交意见，案卷编号为FDA-2018-N-1910。
这些报告每两年发布一次，审查与《联邦食品、药品和化妆品法案》第520(o)(1)(A)-(E)条所述非器械软件功能相关的任何健康风险与收益信息，并提供关于其对患者安全影响的调查结果，包括最佳实践。
历史报告：
- 2024年非器械软件功能报告（PDF - 1.72 MB）
- 2022年非器械软件功能报告（PDF - 1 MB）
- 2020年非器械软件功能报告（PDF - 6.7 MB）
- 2018年非器械软件功能报告（PDF - 278 KB）
附加报告：
- FDASIA健康IT报告：基于风险框架的拟议战略与建议（2014年）
这条信息对医疗器械企业意味着什么？
AI医疗器械和软件医疗器械的海外注册，监管重点通常不只在产品功能描述，还包括算法用途、风险控制、数据来源、性能验证、网络安全、软件生命周期、临床评价和上市后持续学习或版本变更管理。
不同国家对AI/软件医疗器械的分类、证据要求和变更管理要求不完全一致，企业不能只用传统硬件医疗器械的资料框架来准备。
企业需要重点检查哪些资料？
建议优先整理软件描述、算法预期用途、输入输出、适用人群、训练和验证数据说明、性能验证报告、风险管理、软件生命周期文件、网络安全资料、临床评价资料、标签说明书、版本管理记录和上市后监测计划。
如产品涉及诊断、治疗建议、生命支持、自动决策或高风险场景，还需要更谨慎评估证据深度和临床验证要求。
常见风险
常见问题包括：算法用途描述过宽、训练数据和验证数据边界不清、软件版本变更缺少控制策略、网络安全资料不足、临床证据与宣称不匹配，以及不同国家分类结论不一致。
艾梅莉观点
本次FDA就非器械软件功能征求意见，对中国医疗器械企业具有多方面的合规启示。首先，在注册路径层面，企业需重新评估软件产品的分类边界。《21世纪治愈法案》明确将行政支持、健康生活、电子病历等五类软件排除在医疗器械定义之外，但FDA强调仍需关注患者安全。这意味着中国企业在出口此类产品至美国时，不能简单依赖非器械豁免，而必须主动评估功能是否完全符合排除标准，否则可能被重新界定为医疗器械，导致需要全新注册申请。例如，一款提供有限临床决策支持的软件，若其逻辑超出“有限”范围（如结合患者特定数据推荐治疗方案），则极有可能被FDA视为医疗器械，需通过510(k)或PMA路径。
其次，在技术文件与临床评价方面，此次征询要求对患者安全的最佳实践、教育和能力提出意见，这直接关联到上市前和上市后的文档准备。企业应考虑在技术文件中增加软件功能安全分析，特别是对非器械功能的患者影响评估。即使产品被排除在医疗器械定义外，FDA仍可能要求提供临床证据或使用间接数据证明其安全性。中国制造商需建立更严格的风险管理流程，参考ISO 14971标准，针对非器械软件功能可能导致的误诊或数据错误进行风险控制。
第三，标签说明书和质量体系也将受到影响。FDA征求意见中强调患者安全教育和能力，这意味着产品标签可能需要注明使用限制、目标人群及潜在风险。同时，质量体系需涵盖软件变更管理，因为非器械软件可能会更新（如算法调整），若未及时评估对患者安全的影响，可能引发监管风险。中国企业在准备美国市场文件时，应提前与美国代理配合，确保标签符合FDA的最终指南。
最后，上市后维护方面，FDA每两年发布一次非器械软件功能报告，企业需持续跟踪这些报告中的患者安全发现。如果报告指出某类软件功能存在风险，FDA可能发布安全通信或要求召回。中国企业应建立上市后监测机制，主动收集用户反馈和不良事件，并准备好配合FDA的后续行动。此外，建议企业在2026年8月13日前通过案卷FDA-2018-N-1910提交意见，以影响未来政策走向，特别是在涉及中国特有的临床实践和数据保护法规方面，增加中国市场的诉求。
FAQ
AI医疗器械海外注册最难的地方是什么？
难点通常在风险分类、算法证据、临床评价、软件生命周期和上市后变更管理，而不是单纯填写申请表。
AI医疗器械可以先按普通软件资料申报吗？
不建议简单套用普通软件资料。应先确认产品是否属于SaMD、是否有AI辅助决策属性、是否影响诊断或治疗，再设计注册资料。
- 内容作者：艾梅莉法规编辑部
- 专业审核：艾梅莉医疗器械国际注册项目组
- 来源原则：优先参考官方监管机构、国际组织、标准组织和公开法规资料；行业媒体与项目经验仅作辅助判断。
- 适用边界：本文用于前期理解、资料准备和项目规划，不替代目标国家监管机构正式要求、检测结论或法律意见。
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