加拿大卫生部于2026年7月27日发布咨询，就医疗器械认可标准清单（List of recognized standards for medical devices）的拟议修订草案征求意见。该清单涵盖器械安全、性能、标签等领域的标准，其变更将直接影响医疗器械制造商的合规路径和技术文件要求。加拿大卫生部同时宣布将改革更新流程，引入全年持续反馈机制，使利益相关方可随时提交意见，并整合至年度审查中。此举旨在提升监管响应速度，简化更新流程。咨询截止至2026年9月25日。涉及的企业包括器械制造商、法规代表及医疗专业人员。
- 来源机构：Health Canada Medical Devices Announcements
- 原文发布日期：2026-07-27
- 本站采集时间：2026-07-28T02:39:08.839Z
- 本站发布时间：2026-07-28 10:49
- 文章来源：Health Canada Medical Devices Announcements
- 本文采集整理自Health Canada Medical Devices Announcements公开信息，来源：https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-proposed-changes-list-recognized-standards-medical-devices.html。具体要求以监管机构最新正式发布为准。
完整原文中文翻译
咨询：医疗器械认可标准清单拟议变更
当前状态：开放中
咨询于2026年7月27日启动，将于2026年9月25日截止接收新意见。
加拿大卫生部正在就医疗器械认可标准清单的草案更新征求反馈。
本次咨询后，加拿大卫生部将改变认可标准清单的更新流程，引入全年持续反馈机制。鼓励利益相关方随时通过电子邮件（<standards.committee@hc-sc.gc.ca>）提交意见。
收到的反馈将被持续汇编，并纳入对认可标准清单的年度审查。这种方式支持更及时的参与，提高对利益相关方意见的响应速度，并实现简化流程以提供一致的年度更新。
参与方式
**阅读草案文件**
审查医疗器械认可标准清单草案。在准备意见时，建议同时参考当前的有效清单。
**发送电子邮件**
将您的想法或意见通过电子邮件发送至 <standards.committee@hc-sc.gc.ca>，以表达您的观点。
咨询重点对象
本次咨询将面向以下群体：
- 医疗器械制造商
- 法规代表
- 医疗专业人员
讨论的关键问题
加拿大卫生部邀请您就草案清单中的拟议新增、删除和更新提供反馈。
如有任何应在清单中增加、删除或更新的条目，请告知我们。
相关信息
- 《食品药品法》
- 《医疗器械法规》
- 《关于使用标准支持遵守医疗器械法规的指南》
联系方式
医疗器械管理局
健康产品与食品局
加拿大卫生部
地址：11 Holland Ave, Tower A, Address Locator: 3002A, Ottawa ON K1A 0K9
电子邮件：<standards.committee@hc-sc.gc.ca>
来源：加拿大卫生部、加拿大公共卫生署及/或其他部门
页面详情：2026-07-27
这条信息对医疗器械企业意味着什么？
Health Canada Medical Devices Announcements发布的这类更新，企业应先判断其属于法规政策、指南标准、召回安全、产品性能、质量体系还是上市后监管信息。不同类型的信息，对注册路径、技术文件、标签说明书、风险管理和市场维护的影响不同，不能简单当作行业动态处理。
对中国医疗器械企业而言，重点是把新闻转化为可执行的合规动作：确认是否涉及同类产品、同类技术路线或同类风险点；检查现有资料是否仍然支撑目标市场要求；必要时更新风险管理、性能验证、临床评价、标签说明书、经销商沟通和上市后监测记录。
企业需要重点检查哪些资料？
建议优先检查产品预期用途、分类依据、ISO 13485质量体系证明、风险管理文件、性能验证资料、临床评价或临床证据、标签说明书、授权文件和既有注册证书。
常见风险
常见风险包括分类判断不清、资料证据链不完整、标签说明书未本地化、授权代表责任不清和上市后维护安排不足。
艾梅莉观点
加拿大卫生部此次针对医疗器械认可标准清单的咨询，以及宣布的流程改革，对中国医疗器械企业具有多重影响。首先，清单的更新直接关系到进入加拿大市场所需遵循的标准体系。中国企业在申请加拿大医疗器械许可证（MDL）或医疗器械设立许可（MDEL）时，通常需要证明产品符合认可标准清单中列出的标准，例如ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601系列等。清单的变动意味着企业需要重新评估其技术文件、性能测试报告和风险管理文档的符合性。
其次，流程改革从定期更新转变为全年持续反馈机制，并纳入年度审查。这意味着企业不再需要等待固定的咨询期才能对标准提出建议，而是可以随时通过邮件表达意见。对于在加拿大有注册计划或已注册产品的企业，应积极利用这一渠道，参与标准制定过程，特别是当企业认为现有标准不完全适用于自身产品类型时。此外，年度审查的确定性有助于企业提前规划合规更新节奏，避免因标准突然变更导致注册延误。
第三，对注册路径的影响。企业应审查其产品目前适用的认可标准，对比草案中的新增、删除或更新内容。例如，如果某项标准被删除，企业可能需要采用替代标准或提供等同性论证；如果新增了标准，则需准备额外的测试或文件。特别是对于有源器械、软件类器械或含药器械等特殊类别，国际标准（如IEC 62304、ISO 14971）的认可状态变化可能直接影响技术文件的完整性。
第四，对质量体系和标签说明书的影响。认可标准清单通常包括与质量管理体系（ISO 13485）、标签（ISO 15223-1）、风险管理（ISO 14971）相关的标准。清单更新可能要求企业更新质量手册、风险管理报告以及产品标签和说明书中的符号、警告语等内容。中国企业应建立内部标准跟踪机制，及时将加拿大认可标准的变化转化为内部合规任务。
此外，咨询截止日期为2026年9月25日，时间有限。建议有加拿大市场布局的企业由法规团队尽快评估草案，并通过加拿大本地代表或直接向卫生部提交意见。即使不提交意见，也需密切关注最终清单的发布，以便及时调整注册策略。同时，应关注加拿大卫生部后续发布的指南文件，了解新旧标准过渡期安排。
FAQ
2026年7月27日 加拿大卫生部就医疗器械认可标准清单变更征求意见是否可以直接作为申报依据？
不能。本文用于前期理解和项目判断，正式申报仍需以目标国家监管机构最新要求、产品分类结论和企业资料情况为准。
企业看到相关更新后应该先做什么？
建议先做资料差距评估，确认该更新是否影响注册路径、技术文件、标签、质量体系或上市后维护。
- 内容作者：艾梅莉法规编辑部
- 专业审核：艾梅莉医疗器械国际注册项目组
- 来源原则：优先参考官方监管机构、国际组织、标准组织和公开法规资料；行业媒体与项目经验仅作辅助判断。
- 适用边界：本文用于前期理解、资料准备和项目规划，不替代目标国家监管机构正式要求、检测结论或法律意见。
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