2026 年 10 月新加坡启用上市前资料清单：2027 年 1 月起不完整申报直接退回、费用不退

新加坡把“资料是否齐全”变成前置门槛

2026 年 10 月 1 日，新加坡卫生科学局（HSA）启用新版《医疗器械产品注册指南》GN-15 第 15 版，并发布配套的《上市前申报资料清单》MD-01 第 1 版。两份文件的日期都写着 2026 年 10 月 1 日。

变化的位置很具体。GN-15 的 B 类器械申报要求表、C 与 D 类器械申报要求表，都把这份清单列为第 1 项必备文件。清单首页另有一句限定：不适用于 Immediate 路线的申请。

清单不是新要求，是把旧要求摊开

HSA 在 2026 年 9 月 24 日的行业说明会上说得很直白。清单是把 GN-15、GN-17、GN-18 里已有的要求合并到一份文件，不引入新的监管要求。它按 SHARE 系统的目录顺序排列，从第 1 节到第 13 节，依次对应授权书、配置清单、参考机构批准证明、声明、执行摘要、基本原则核对表与符合性声明、器械描述、设计验证与确认、临床评价、标签、风险管理、生产信息、其他。

清单本身要传到 SHARE 的第 13 节（Others）。这一条写在 HSA 随说明会发布的问答文件里。

九种情形会被判为不完整

清单首页列了九项，并注明不是全部。清单没交；交了但只填一部分；必填的 SHARE 目录是空的；配置清单与 SHARE 里的型号、标识对不上；植入类器械没有为整套系统（含配件）提交文件映射；文件放错目录，例如灭菌报告塞进生物相容性目录；明明有对应目录却把文件丢进第 13 节；上传写着“稍后提供”的占位文件或空白文件；第 8 节目录为空且没写理由。

第 8 节是设计与验证部分。某项不适用时，必须在清单里写清理由。HSA 举的例子是：器械不接触患者，所以没有生物相容性资料。

三个月缓冲，之后不再通融

2026 年 10 月 1 日至 12 月 31 日为过渡期。这期间发现资料不完整，HSA 通过补充资料请求告知，申请继续审理。

2027 年 1 月 1 日起换规则。不完整的申请直接退回，不发补充资料请求，不给例外，申请费不退，企业须以新的完整申请重新提交。退回时会有系统邮件通知，审核人员同时说明缺陷项。

质量体系证明的一处措辞

GN-15 第 15 版把 B 类、C 与 D 类资料要求表下的脚注标为本次变更：ISO 13485 的认证机构，须由 Global ACI 认可的认可机构认可，或者本身是欧盟 MDR、IVDR 下的公告机构。这条与清单同步生效。

该动的地方

对中国制造商来说，事情不止是多填一张表。申报资料的准备顺序、目录命名、内部复核节点，都要按清单重排。清单把“文件放在哪个目录”写成了硬条件，过去靠审核员来回问、慢慢补的做法，2027 年起走不通。

来源与适用说明

来源：新加坡卫生科学局（HSA）《GN-15：医疗器械产品注册指南》第 15 版，2026 年 10 月 1 日。
https://file.go.gov.sg/gn-15-r15-30-09-2026.pdf

来源：新加坡卫生科学局（HSA）《上市前申报资料清单》MD-01 第 1 版，2026 年 10 月 1 日。
https://file.go.gov.sg/premarketsubmissionchecklist-2026oct.pdf

来源：新加坡卫生科学局（HSA）医疗器械指南文件索引页，页面标注更新日期 2026 年 9 月 30 日。
https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents

来源：新加坡卫生科学局（HSA）2026 年 9 月 24 日行业说明会材料与问答，含过渡期与执行时间。
https://file.go.gov.sg/industrybriefingfaq-24-sep-2026.pdf

核验范围与访问日期：本次核验了上述四份 HSA 官方文件，逐条比对 GN-15 第 15 版附件 6、附件 8 的申报资料表与清单正文、清单首页的“不完整申报”条目、说明会材料中的过渡期与执行说明。访问日期为 2026 年 10 月 23 日。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。指南与清单属行政文件，不替代《健康产品法》及《健康产品（医疗器械）条例 2010》。具体申报要求以 HSA 原文与 SHARE 系统实际校验为准，信息可能随后续官方更新而变化。