2026 年 9 月英国法院对一起无效 CE 标记供械案量刑：十年追查后，喂养泵退出英国和欧盟市场

判决落地：缓刑、社区服务、八年不得当董事

2026 年 9 月 24 日，英国药品和医疗产品监管局（MHRA）公布消息。曼彻斯特刑事法院已在 9 月 23 日对一名 70 岁被告就全部罪名判刑。

刑期是三年监禁，缓期三年执行。此外要完成 175 小时社区服务、10 天康复活动。八年内不得担任公司董事。

同案被告 Medicina Limited 的量刑日期尚未确定。该公司与被告在 2026 年 7 月 1 日已被裁定多项罪名成立。

无效的 CE 标记，让医院放下了戒心

案子由 MHRA 器械合规部门办理。线索最早出现在 2013 年，前后追了十多年。

涉案器械包括 P900 肠内喂养泵、胃造瘘按钮装置、钝头加药针。供应时，它们带着无效的 CE 标记。医院看到标记，以为产品已按严格的安全标准评估过。

MHRA 的表述更直接：这批喂养泵投放市场、进入医院使用之前，没有完成所要求的评估、临床评价或安全性验证。产品外观看起来合规，NHS 多家医院就把它们投入了使用。

喂养泵用在新生儿重症监护病房和特殊护理婴儿病房。用途是给危重新生儿经胃直接喂养。

从安全警示到退出市场

调查推进期间，MHRA 同步做了几件事：发布安全警示、监督召回、要求企业停止继续供应。涉案喂养泵最终退出英国和欧盟市场。

2026 年 9 月的判决只是这条链的末端。皇家检察署还依《犯罪所得法》启动了没收程序，追缴违法所得。

英国市场的两条底线，被重新摆上台面

MHRA 在消息中重申了两点。所有医疗器械必须符合 2002 年《医疗器械条例》，并在投放英国大不列颠市场之前完成 MHRA 注册。不满足要求就上市，属于刑事犯罪。

另一条是标记：进入英国市场的器械必须持有有效的 UKCA 或 CE 标记。

这两条都不是新规。案子把它们的分量讲清楚了。无效标记不只是文件瑕疵，它可以是欺诈的组成部分。

对供应链意味着什么

证书这件东西，买方通常只看有没有。这起案子说明，有没有之外还要看对不对。公告机构是否真实存在，证书编号能否查到，覆盖的型号与本次供货是否一致，有效期是否还在。任何一环对不上，标记就是无效的。

医院体系的采购链条长，供应商换了一层又一层。核验的空档，往往就藏在这些层与层之间。

尚未确定的部分

Medicina Limited 的量刑还没排期，没收程序的最终金额也没有公布。案件披露的事实以 MHRA 与皇家检察署的公开表述为限。

对其他供应商的情况，本文不作结论。

来源与适用说明

来源一：MHRA，MHRA welcomes sentencing after fraud convictions over falsely certified medical devices，2026 年 9 月 24 日发布。

https://www.gov.uk/government/news/mhra-welcomes-sentencing-after-fraud-convictions-over-falsely-certified-medical-devices

来源二：MHRA，MHRA secures convictions after a decade-long investigation into falsely marked baby-feeding devices，2026 年 7 月 1 日发布。

https://www.gov.uk/government/news/mhra-secures-convictions-after-a-decade-long-investigation-into-falsely-marked-baby-feeding-devices

核验范围与访问日期：本次核验了上述两篇 GOV.UK 官方新闻稿全文，以及 GOV.UK 上 MHRA 机构新闻列表页面的发布顺序，访问日期为 2026 年 10 月 22 日。文中的判决时间、刑期内容、涉案器械类别、调查起止时间、监管措施与法律依据，均来自这两篇官方稿件。

适用说明：本文是对公开监管与司法信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。案件事实、量刑与后续程序以官方原文和法院文书为准，信息可能随后续官方更新而变化。