2026 年 10 月 FDA 一天把四类新器械写进分类条文：自测睡眠呼吸暂停、皮肤癌辅助判读在内

一天之内，四份分类命令同批刊登

2026 年 10 月 29 日归档、10 月 30 日刊登在《联邦公报》的 FDA 最终命令一共四份，案卷号连着排：FDA-2026-N-12213、12254、12255、12385。四份文件的动作一致——把已经通过 De Novo 定类的器械，正式写成《联邦法规汇编》第 21 编里的分类条文。

这不是四份互不相干的通知。它们指向同一个方向的四类产品：非处方自测、皮肤影像辅助判读、肺部影像转诊、穿刺定位成像。共同点是都属于软件主导或成像辅助的新类型，都从法定自动归入 III 类，改为 II 类加特殊控制。

一、非处方睡眠呼吸暂停风险评估器械：21 CFR 868.2378

FDA 收到三星电子（Samsung Electronics Co., Ltd）2023 年 5 月 31 日提交的 De Novo 请求，针对其 Sleep Apnea Feature；2024 年 2 月 6 日签发分类命令，本次写入 868.2378。

条文把预期用途写得极窄：面向从未被诊断睡眠呼吸暂停的使用者，用软件算法分析传感器信号，给出风险提示。条文同时列了四条禁区——不用于独立诊断，不替代多导睡眠监测（PSG）等传统诊断方法，不协助临床医生诊断睡眠障碍，也不作为呼吸暂停监测器使用。

特殊控制要求临床性能研究覆盖有症状与无症状人群，按年龄、性别、体质指数、肤色做亚组评估，并与多导睡眠监测这类临床对照做准确性比较；机器学习算法必须用独立于训练集的数据完成临床验证。人因测试要求用户仅凭说明书就能正确使用、正确理解结果并知道何时就医。

二、皮肤癌可疑病灶辅助判读软件：21 CFR 878.1830

对应 DermaSensor Inc. 2022 年 2 月 2 日提交、2023 年定类、2024 年 1 月 12 日签发的 De Novo，本次写入 878.1830。

这条的定位值得单独看。条文规定使用者是未受过皮肤癌临床诊断训练的内科医生，用途是发现可疑病灶之后的辅助二次判读，不是独立诊断工具，也不能用来确认临床诊断。

特殊控制里有一条硬指标：设备辅助下的判读准确性，必须证明优于未使用设备的判读。另要求高转移潜能病灶的灵敏度至少 90%，达不到就要给出临床理由；测试需覆盖不同肤色类型、风险因素与解剖部位，并做亚组分析。命令还允许 FDA 视情况要求上市后监测数据。

三、肺纤维化影像转诊软件：21 CFR 892.2085

对应 Imvaria, Inc. 2022 年 6 月 29 日提交的 De Novo 请求，产品名为 Fibresolve；2024 年 1 月 12 日签发，本次写入 892.2085。

条文把它定义为处方类影像处理器械：分析 CT 影像，提示存在疾病或提示某影像征象，输出只作为转诊路径中的辅助信息，属于整体诊断评估的一部分。

风险表写了两侧：假阳性会导致对实际患有其他纤维化肺病的患者给出错误或延迟的处理；假阴性会漏掉纤维化肺病。特殊控制的核心是参考标准本身必须可解释——验证报告要写清 reference standard 的依据、方法与合理性，不能只报一个准确率。

四、椎间隙定位成像系统：21 CFR 868.1985

对应 IntuiTap Medical, Inc. 2022 年 2 月 1 日提交的 De Novo，产品名 VerTouch Spinal Imaging Device；2024 年 1 月 19 日签发，本次写入 868.1985。

这是一套传感器加软件的系统，用于辅助识别椎间隙位置，服务于椎管内麻醉、腰穿这类 neuraxial 操作。风险列得很具体：定位不准可能带来疼痛、出血、意外硬膜穿破、以及更深部结构损伤；用不好还会拉长操作时间。

临床性能测试要求评估操作成功率、操作时长、不良事件（含疼痛、出血、意外硬膜穿破、脊柱其他结构损伤），并与手法触诊或其他定位方法做对照。标签必须写明：即使使用该器械，椎管内操作本身固有的风险依然存在。

这四份命令实际改了什么，没改什么

要分清两层。第一层是分类决定：四类器械早在 2024 年就已被 FDA 通过 De Novo 定为 II 类，分类适用日分别是 1 月 12 日（两份）、1 月 19 日、2 月 6 日。第二层是条文成文化：本次命令把这些决定写进 21 CFR，命令自《联邦公报》刊登日生效。

所以对企业来说，真正的新增价值是"可引用"。以前同类产品的路径判断要靠 De Novo 决定书，现在有编号、有条文、有完整特殊控制清单可以写进注册策略。条文也把"后续同类产品可用先例器械走 510(k)"这件事落到纸面上——命令正文明确写了 De Novo 定类后该器械可作为未来同类器械的比对基础。

不改的部分同样要说清：命令没有改动上市前路径的豁免状态，是否豁免仍以 FDA 分类数据库与相关豁免条款为准；命令也不追溯改变 2024 年已生效的分类日。已经获批的产品不受影响。

企业现在可以做的三件事

手里有同类在研产品的，先把条文号和特殊控制清单抄进证据计划，临床方案设计阶段就按亚组、对照、独立验证集的要求排布，别等到提交前补。

做软件类器械的，注意这四份条文共同的取向：人因测试和标签措辞不再是软要求。睡眠呼吸暂停器械的条文直接把"不得宣称替代多导睡眠监测"写进标签条款，皮肤癌那条把"优于未辅助判读"写进性能门槛。

做影像类产品的，把参考标准的定义材料提前准备好。肺纤维化那条和椎间隙那条，都把"用什么当真值、为什么合理"当作审评要点，而不是附带说明。

来源与适用说明

来源：美国食品药品监督管理局（FDA）四项最终命令，均刊登于《联邦公报》2026 年 10 月 30 日，归档日 2026 年 10 月 29 日。

https://www.federalregister.gov/d/2026-22182 （Anesthesiology Devices; Classification of the Over-the-Counter Device to Assess Risk of Sleep Apnea，21 CFR 868.2378）

https://www.federalregister.gov/d/2026-22179 （General and Plastic Surgery Devices; Classification of the Software-Aided Adjunctive Diagnostic Device for Use by Physicians on Lesions Suspicious for Skin Cancer，21 CFR 878.1830）

https://www.federalregister.gov/d/2026-22180 （Radiology Devices; Classification of the Radiology Software for Referral of Findings Related to Fibrotic Lung Disease，21 CFR 892.2085）

https://www.federalregister.gov/d/2026-22181 （Anesthesiology Devices; Classification of the Spinal Imaging System for Neuraxial Procedures，21 CFR 868.1985）

核验范围与访问日期：2026 年 10 月 30 日访问 FDA CDRH New 更新页（https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-new-news-and-updates），确认四份命令的登记日期；同日在 federalregister.gov 下载并逐条核对四份命令全文（公共查阅版 PDF），核对内容包括条文编号、预期用途描述、分类适用日、特殊控制条款与文末归档信息。文中所有日期、编号与条款表述均取自上述原文。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。器械是否豁免上市前通知、是否需要额外资料，均以 FDA 分类数据库与官方原文为准；信息可能随后续官方更新而变化。