2026 年 9 月 MHRA 发布无线胎心监护射频安全信息：同频信号串扰可致胎心率显示错台

事件概述

2026 年 9 月 17 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布器械安全信息（DSI/2026/012），题为《Radiofrequency (RF) Safety Considerations for Wireless Cardiotocography (CTG) Monitoring Systems》。文件针对使用射频（RF）遥测通道的无线胎心监护系统，指出信号串扰、错误胎心监护曲线与信号丢失三类风险，并要求医疗机构与临床工程人员采取具体措施。该信息随后被收录进 2026 年 9 月 29 日发布的《MHRA Safety Roundup: September 2026》。

什么是无线 CTG 与信道串扰

CTG 通过记录胎心率与宫缩来评估胎儿状况，传统方式使用有线超声与压力探头。无线 CTG 把这套测量改为无线，让产妇在产程中能自由活动。部分无线系统共用有限的射频遥测信道。当同频设备处于彼此射程内时，就可能发生信号串扰或干扰——例如同层不同房间之间、不同楼层之间、患者转运途中，或设备在临床区域之间移动时。

官方载明的风险

MHRA 依据不良事件报告与利益相关方反馈，列出以下风险：信号串扰，即设备捕获到另一台设备的胎心率；读数错误或不一致，即显示值与实际胎心率存在差异；信号持续，即探头移除后仍继续记录；环境因素，建筑结构与布局会影响射频干扰；使用与维护因素，包括探头未正确归位、用后清洁不足或配置错误。极端情况下，一台监护仪显示的胎心率可能来自另一台监护仪，进而导致曲线误读与不当临床决策。

对医疗机构的具体要求

MHRA 要求医护人员与临床工程人员在操作层面确保两台及以上无线 CTG 设备不在同一射频信道工作，除非间距足以避免串扰；在无障碍物时，同频设备之间可能需要约 100 米间距，墙体未必足够，也存在跨楼层串扰的可能。监护开始与全程都必须对曲线做临床核对，确认胎心率属于正确患者，并准备有线 CTG 系统作为信号丢失或串扰时的备份。

采购、安装与治理

在采购环节，临床团队应与临床工程团队一起充分评估物理环境、本地射频环境、可用信道数量；购买设备数量超过可用信道数会直接带来串扰风险。安装应涉及产科、临床工程（EBME）、数字团队、临床安全官与厂商代表。机构还应建立并维护一份登记，记录无线 CTG 系统、射频信道、频率、带宽分配、部署位置与配对设备，并定期监测射频环境。

报告与适用范围

MHRA 建议临床人员通过 Yellow Card 系统（苏格兰通过 IRIC）上报疑似相关不良事件。该 DSI 适用于使用经典 ISM 频段遥测信道的无线 CTG 系统，制造商列为「多家厂商」，并非针对某一品牌或型号。文件强调的是使用与配置层面的风险控制，而不是某款产品被召回或停用。

来源与适用说明

来源：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) — Radiofrequency (RF) Safety Considerations for Wireless Cardiotocography (CTG) Monitoring Systems (DSI/2026/012)，发布日期 2026 年 9 月 17 日，https://www.gov.uk/drug-device-alerts/radiofrequency-rf-safety-considerations-for-wireless-cardiotocography-ctg-monitoring-systems-dsi-slash-2026-slash-012 ；MHRA Safety Roundup: September 2026，发布日期 2026 年 9 月 29 日，https://www.gov.uk/drug-device-alerts/mhra-safety-roundup-september-2026 ；DSI 原始 PDF，https://assets.publishing.service.gov.uk/media/6aaabad244ec1aa417346b9d/Radiofrequency__RF__Safety_Considerations_for_Wireless_Cardiotocography__CTG__Monitoring_Systems__DSI-2026-012_.pdf 。
核验范围与访问日期：本次核验访问了 MHRA 在 GOV.UK 的 DSI/2026/012 页面、September 2026 Safety Roundup 页面与 DSI 原始 PDF，访问日期为 2026 年 10 月 8 日；上述页面的风险描述与整改要求口径一致。
适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺；无线 CTG 的具体信道配置、间距与操作要求应以设备说明书、厂商指引与机构规程为准；信息可能随后续官方更新而变化，请以官方原文为准。