2026 年 10 月 TGA 公布数字病历记录工具审查结果：一句「不是医疗器械」的声明不作数

审查结果在 10 月 16 日公布

2026 年 10 月 16 日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）公布了对在澳供应数字病历记录工具（digital scribe）的定向审查结果，并同步更新了《Digital scribes》指南。审查要解决的问题有三个：澳洲市场上到底有哪些这类产品；其中哪些功能可能已经符合医疗器械的法定定义；以及供应商对自身义务了解多少。TGA 在同日的新闻稿里写明，审查结论将用于三件事：调整监管方式、继续做教育与指导、在必要时开展有针对性的合规行动。

没有一家供应商承认自己做的是医疗器械

数量不是重点。这次审查真正有意思的地方，是一个反差。TGA 写明，被审查的供应商中，没有任何一家把产品认定为医疗器械；但审查发现，许多产品已经包含很可能符合医疗器械定义的功能。页面还点出一个更棘手的问题：部分供应商此前可能根本没有考虑过医疗器械的合规要求。这类产品已经嵌进临床工作流，在一批临床科室里被广泛使用——使用者每天在用，供应者却按「办公软件」在维护它。

免责声明挡不住认定

很多产品会在界面或宣传页写一句「本产品不是医疗器械」或「不用于诊断」。TGA 的表述很直接：这类声明或免责声明，不足以决定一个产品是不是医疗器械。判断看的是预期用途，而预期用途由多个载体共同决定：标签、使用说明书、广告与推广材料、产品网站及其他营销材料、描述产品如何工作或打算怎么用的技术文档，以及产品呈现给用户的方式。TGA 给了一个具体例子：一个只做问诊摘要的工具，如果厂商声称它用于支持疾病或损伤的诊断、预后、治疗，仍然会被当作医疗器械。反过来，如果产品确有医疗声称、或带有与医疗器械一致的功能，一句总的免责声明不能把它拉回来；正确的做法是先通过设计或其他保护措施降低可合理预见的误用风险，再考虑警示。

七类功能的对照表

更新后的指南放了一张七行对照表，把同一类功能拆成「非医疗器械」与「医疗器械」两栏。查看病史：只呈现或整理病历里的完整信息，不算；识别、选择性显示、排序或分析信息以生成诊断或治疗建议，算。起草转诊信：只汇总医生已经说明或记录的信息，不算；补充信息以生成诊断或治疗建议，算。汇总病历：整理或概括而不评判临床意义，不算；筛选、排序、分析或解读以生成建议，算。医疗编码：只把已记录的临床信息映射成代码，不算；基于编码输出生成诊断结论或建议，算。参考资料：检索或展示，不算；把参考信息套到具体病人身上并解读出建议，算。AI 聊天功能：帮用户搜索、筛选、导航、管理信息，不算；生成医生没有提出的、具有临床相关性的新结论或建议，算。AI 洞察功能：组织、概括、传达已有信息，不算；生成诊断、预后、检查、治疗方案、随访建议等新结论，算。

八个示例，五个不是、三个是

指南配了八个示例。前五个说明什么情况下不构成医疗器械：只把问诊对话转成文字；只做摘要、由医生修改后存入电子病历；把信息整理成结构化记录、由医生确认；只按对话里明确提到的术语匹配编码；以及按模板起草出院小结或信件，且不判断病历里什么内容相关。后三个则是医疗器械：在摘要里加「洞察」、给出诊断、随访或治疗建议；功能上只是行政摘要，但市场宣传声称支持并指导诊断与治疗决策、改善患者结局；以及一个不需要医生复核就能定稿存档、还能自行判断该做什么检查并直接下单的数字工具代理。第三个示例值得单独看。它跨过的那条线是「代替医生行动」，「给建议」还在这条线的这一侧。

认定为器械之后，路只有几条

如果确认产品具有治疗用途、属于医疗器械，但不是替代医生判断、只是向医务人员提供建议，可能落在临床决策支持系统（CDSS）的豁免范围内。豁免条件不宽松：唯一目的是就疾病的预防、诊断或治疗向医务人员提出建议；不得替代临床判断；不得分析来自另一台医疗器械的信息；必须显示建议是如何生成的。即使符合豁免、不必进入澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG），它仍然是受监管的医疗器械，要满足安全与性能基本原则，并须通过 TGA 的 CDSS 豁免通知表告知 TGA。不符合豁免条件、或无法满足全部条件的，只有三条路：停止供应；去掉具有治疗用途的功能；或者申请进入 ARTG。未获豁免又未列入 ARTG 就供应，属于违反《1989 年治疗用品法》。

11 月 1 日起，豁免条文本身也换了写法

与这次审查同期，TGA 在 2026 年 9 月 8 日公告，临床决策支持系统豁免条款的修订自 2026 年 11 月 1 日生效，修订通过《Therapeutic Goods Legislation Amendment (2026 Measures No. 1) Regulations 2026》完成。TGA 的表述是：这次修订不改变豁免的适用范围，也不引入新的监管要求，目的是把「豁免在什么情况下适用」写得更清楚。同时，CDSS 的配套指南页面在 2026 年 10 月 16 日仍标注「正在审阅，以与 2026 年 11 月 1 日生效的修订对齐」。对企业来说，这意味着判断口径会有一段重叠期：条文已经生效，解释性指南还在更新。

执法口径是先教育、后定向

TGA 没有把这次审查包装成一场清查。官方写明，将按其合规框架开展「相称的合规」（proportional compliance），继续提供指导与教育，并在必要时开展有针对性的合规活动。这句话的分量在顺序：先告知，再执法。但它也说明执法是真的——被点到的功能如果继续供应，风险留在供应商一侧，不在医院一侧。

来源与适用说明

来源：澳大利亚治疗用品管理局（TGA）《Digital scribe review outcomes》，发布日期 2026 年 10 月 16 日，
https://www.tga.gov.au/resources/publication/corporate-reports/digital-scribe-review-outcomes
TGA《Digital scribes》指南，最后更新 2026 年 10 月 16 日，
https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/software-and-artificial-intelligence-ai/overview/types-software-based-medical-devices/digital-scribes
TGA 新闻《Outcome of digital scribe review》，2026 年 10 月 16 日，
https://www.tga.gov.au/news/news-articles/outcome-digital-scribe-review
TGA 新闻《Clinical decision support system exemption amendments》，2026 年 9 月 8 日，
https://www.tga.gov.au/news/news-articles/clinical-decision-support-system-exemption-amendments

核验范围与访问日期：本次核验了上述四个页面，重点核对审查的公布日期与三项用途、供应商自我认定的情况、免责声明不足以定性的表述、七类功能对照表、八个示例的分类、CDSS 豁免的四项条件与通知要求，以及豁免条款 2026 年 11 月 1 日生效的公告，访问日期为 2026 年 11 月 3 日。审查报告中涉及的产品数量与厂商名单未能在可读页面中获取，本文因此未引用具体数量，也未对任何具体产品作出定性。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺；产品是否属于医疗器械，须按 TGA 原文并结合具体预期用途判断，以官方原文为准，信息可能随后续官方更新而变化。