2026 年 10 月 FDA 扩大内镜进口警示：奥林巴斯日本产小肠镜、胶囊内镜到岸即扣

一封信和一张清单

2026 年 10 月 20 日，美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）更新了一封致医护人员的公开信，主题是奥林巴斯医疗系统公司（Olympus Medical Systems Corporation）及其子公司在日本生产的若干医疗器械被列入进口警示。信里的表述很直接：尽管 FDA 与企业在持续处理合规问题，企业在质量体系法规方面的违规仍未消除，因此 FDA 发出进口警示，阻止相关器械的后续货物进入美国。配套的进口警示编号 89-04，页面标注的发布日是 2026 年 10 月 19 日，类型为不经查验即扣留（DWPE）。

这不是一封孤立的信。它是 2025 年 6 月 24 日那封公开信的更新版，同一条线上的动作已经持续了一年多。

范围两次变化：多了两类，也多了地点

信中点名的器械类别有六类：输尿管肾镜、支气管镜、腹腔镜、内镜再处理器（自动清洗消毒机）、可吞服遥测式胃肠道胶囊成像系统、小肠镜。对比 2025 年 6 月的最初版本，当时覆盖的是输尿管肾镜、支气管镜、腹腔镜与内镜再处理器四类。

本次更新的实质改动有两处。一是新增小肠镜与胶囊成像系统，小肠这段的检查与治疗因此进入名单。二是公开信的时间线写明，范围同时扩大到「在日本多个地点生产的器械」，不再是原先的表述范围。

公开信附了一张按生效日分组的清单。自 2025 年 6 月 24 日起生效的有 58 个型号条目，自 2026 年 10 月 20 日起生效的有 5 个：Endocapsule 小肠胶囊内镜套件 MAJ-2027、Evis Exera II 小肠镜 SIF-Q180、Endoeye Flex 可弯曲电子镜 LTF-S190-10，以及支气管镜 BF-1TH1100 与 BF-H1100。每条都给出型号与器械标识（DI），个别型号的 DI 栏写的是 Not Available。表格里除信中点名的六类之外，还能看到鼻咽喉镜、气管插管纤维镜等型号。

边界：拦的是新货，不是在院设备

公开信把适用范围写得很具体。进口警示不适用于受警示器械的配套件，例如更换零件、连接件和一次性耗材。已经在用的器械，如果使用中没有出现问题，可以继续使用。损坏的、或者泄漏测试不合格的器械不得使用。清洗与再处理要按标签和说明书执行，常规检查与周期维护也要按厂家要求排上日程。

对医院来说，最要紧的一句是：FDA 不建议在没有和患者讨论获益与风险的情况下取消或推迟手术。也就是说，处置的重心在供应链与再处理环节，不在手术台上停刀。

执法依据：拒绝入境与「掺假」两个条款

进口警示 89-04 的名称是「对未满足器械质量体系要求的企业所产器械实施不经查验即扣留」。依据栏列明，货物可依《联邦食品、药品和化妆品法》第 801(a)(1) 条拒绝入境，理由是其生产、包装、储存或安装所用的方法或设施不符合第 520(f)(1) 条的要求，或不符合依第 520(f)(2) 条所作命令中的条件，对应第 501(h) 条的掺假情形。系统里的扣留代码是 DEVICEGMPS。

想从红名单里移除，企业要向 FDA 提交足以证明问题已解决的材料，或按程序提出申请。在此之前，扣留是常态。

同一时间的另一份文件

2026 年 10 月 7 日，FDA 向奥林巴斯医疗系统公司发出一封警告函（CMS #729208）。函件记录了 2025 年 11 月对六个工厂的检查：日本 Hachioji、Aomori、Hinode、Shirakawa，德国汉堡，以及美国明尼苏达州 Brooklyn Park。结论是这些工厂生产的器械不符合 21 CFR Part 820 的质量体系要求，按第 501(h) 条构成掺假。

函件举的例子很具体。Shirakawa 工厂的 UHI-4 注气装置，风险管理报告没有反映空气栓塞、心律失常、患者死亡这类已知灾难性危害，设计验证也没有模拟压力传感器失效或压力读数不准的实际使用情形。Aomori 工厂的括约肌切开刀，风险报告把投诉后果只写成「治疗延迟」，漏掉了医疗器械报告里已出现的血管误切出血。企业分别于 2025 年 12 月至 2026 年 7 月提交了多轮答复，FDA 认为证据仍不足。

把这两份文件放在一起看，进口警示不是一次性的执法动作，而是质量体系问题在外贸环节的落地结果。

公开信没说的部分

这封信没有给出受影响型号的库存数量，没有写企业何时能整改到解除扣留，也没有对任何具体型号给出安全性结论。FDA 的表述是会继续向医护人员与公众通报新的或补充的信息。清单本身也可能随官方页面更新而变化，核对时以当日页面为准。

来源与适用说明

来源：U.S. Food and Drug Administration (CDRH)，Update: Import Alert for Certain Olympus Medical Devices Manufactured in Japan - Letter to Health Care Providers，2026 年 10 月 20 日，https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/update-import-alert-certain-olympus-medical-devices-manufactured-japan-letter-health-care-providers；U.S. Food and Drug Administration，Import Alert 89-04，发布日 2026 年 10 月 19 日，https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_241.html；U.S. Food and Drug Administration，Warning Letter to Olympus Medical Systems Corporation（CMS #729208），2026 年 10 月 7 日，https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/olympus-medical-systems-corporation-729208-10072026。

核验范围与访问日期：本文核验了上述三个官方页面，逐条比对公开信中按生效日分组的型号清单（58 个条目对应 2025 年 6 月 24 日，5 个条目对应 2026 年 10 月 20 日）、时间线记录与进口警示的执法依据；同时核对 CDRH New 页面 2026 年 10 月 20 日的条目以确认发布日期。访问日期为 2026 年 10 月 29 日。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。进口警示是美国入境环节的执法指引，其条款、清单与执行方式以官方原文为准，并可能随后续官方更新而变化。