2026 年 10 月 FDA 批准首款可随儿童生长扩张的肺动脉瓣：首用聚合物瓣叶

2026 年 10 月 1 日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过上市前批准（PMA）途径，批准了 Autus Size-Adjustable Valve——一款面向先天性肺动脉瓣疾病儿科患者、需外科植入的肺动脉瓣。FDA 在新闻稿中称，这是美国批准的首款可在植入后随儿童生长继续扩张的心脏瓣膜，也是首款瓣叶（leaflets）采用聚合物材料、而非动物源组织的瓣膜。产品由 Autus Valve Technologies Inc. 开发，由 Edwards Lifesciences 取得批准。

该瓣膜初始植入直径约 13 毫米，对应幼儿或学龄前儿童；随儿童生长，可通过一根小型球囊导管分次扩张，最终达到约 22 毫米，接近成人肺动脉瓣尺寸。FDA 说明，传统瓣膜使用动物源组织，在儿童体内更容易硬化与降解，往往更早需要再次手术；本次获批产品的聚合物瓣叶在一年随访数据中表现稳定。监管部门据此把它描述为可能减少重复开胸手术的一次变化。

FDA 的批准依据是一项临床研究：在美国 12 个中心入组 62 名儿科患者。截至六个月随访，前 60 名患者血流动力学表现处于可接受范围，瓣膜反流不超过轻度。研究记录显示，所有患者手术顺利，无死亡、无需要额外治疗的血栓、无卒中或其他血栓相关并发症。同时，3 名患者出现瓣架断裂，2 名患者出现一枚瓣叶活动度下降，均未引发症状；另有 2 名患者因生长超出瓣膜尺寸而出现瓣膜性能下降，两次均通过非手术方式成功扩张。FDA 明确提示，上述扩张经验仍然有限，更长期的研究正在进行。

这次批准在监管路径上也有几个第一次。它是 FDA 全产品生命周期咨询计划（TAP，Total Product Life Cycle Advisory Program）推出的首个儿科器械批准；此前该器械已获突破性器械认定（Breakthrough Device designation）。TAP 是面向器械开发者的自愿性计划，意在加快高质量、安全、有效且具创新性器械的开发。PMA 则是 FDA 最严格的器械上市申请路径，通常用于风险最高的 III 类器械——批准前，FDA 会审查非临床与临床数据，判断是否有合理保证器械在其预期用途下安全有效、且获益大于已知风险。

按 FDA 引用的美国疾病控制与预防中心（CDC）数据，先天性心脏缺陷是最常见的出生缺陷之一，约每 100 名新生儿中有 1 例；其中肺动脉瓣闭锁与狭窄两类，每年合计影响美国约 4,200 名婴儿。对这些孩子而言，换瓣时机一直两难：等太久有风险，干预太早又可能随生长重复开胸。可扩张瓣膜把一次性手术向分阶段、可再介入推进了一步。

需要区分的是，这是一项针对特定器械、特定适应症的个案批准，不构成对其它儿科瓣膜产品或其注册路径的一般结论。FDA 也说明，长期随访仍在进行，瓣架断裂、瓣叶活动度下降与扩张后性能维持等风险的最终评估尚无定论。中国企业在解读时，宜聚焦其监管方法学信息，而不是把它当作自身某款产品的可预期结果。

来源与适用说明

来源：美国食品药品监督管理局（FDA）新闻稿《FDA Approves First Heart Valve Designed to Grow with Children》，2026 年 10 月 1 日发布；FDA 全产品生命周期咨询计划（TAP）介绍页；FDA 突破性器械认定（Breakthrough Devices Program）介绍页；FDA 上市前批准（PMA）介绍页；美国疾病控制与预防中心（CDC）出生缺陷数据简报（2026 年 4 月）。主要来源链接：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-heart-valve-designed-grow-children

核验范围与访问日期：本次核验访问了上述 FDA 新闻稿、TAP 与突破性器械认定介绍页面，以及 CDC 出生缺陷数据简报页面，访问日期为 2026 年 10 月 4 日。文中时间、产品名称、参数、临床数据与监管路径，均以上述官方页面载明内容为准。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺；文中信息可能随官方后续更新而变化，实际申报与合规判断请以官方原文为准。