2026 年 9 月英国《健康法案》提交三项修正案：拟为未来医疗器械许可制开立法权限

发生了什么

2026 年 9 月 1 日，英国政府向议会《健康法案》（Health Bill）提交三项修正案，指向药品与医疗器械监管的立法框架。它们是一揽子改革的组成部分，英国药品和健康产品管理局（MHRA）在改革覆盖范围内。官方说明，这些修正案还要经过议会审议。

提案不会立刻改变现行监管要求。任何通过的条款，都得再走进一步制定与公开咨询的程序，才能落地。

三项修正案分别管什么

第一项是信息共享权限。MHRA 将得到更清楚的法律依据。在有利于公共卫生和患者安全，也有利于创新可及性与有效监管的前提下，它可以同英国政府相关机构以及境外监管伙伴共享药品与医疗器械的特定信息。现行保障不变，共享仍受法定条件和必要性约束。商业敏感信息与患者信息继续受数据保护法规、患者同意等一套措施保护。

第二项是让法规更容易更新。提案允许立法自动跟随技术标准和国际指南等文件的后续更新，做到随改随生效。咨询方式也会调整：小改动做定向沟通，重大政策改革保留完整公众咨询。部分技术性或行政性的小调整，可以在议会不反对时直接并入法规。

第三项是为未来的医疗器械许可制度提供授权。它会修改《2021 年药品与医疗器械法》，为将来的许可框架打法律地基。这一项只是开权限，具体制度还要再做政策工作，再做公开咨询和影响评估，最后过议会审议。

许可制度可能长什么样

官方描述的是正在探索的方向。将来经由英国本土路径进入大不列颠市场的器械，可能需要 MHRA 签发的许可证，而不再依赖第三方符合性评估机构的认证。系统会按风险分级，产品性质不同，审查强度也不同。

官方给了两个理由。一是提高大不列颠器械监管的产能与韧性。二是让框架更适配软件和 AI 类医疗器械这类变化快的技术。

有一点要提醒。在法律生效之前，这些都不是企业当下要遵守的义务。

现行状态怎么办

官方的编者注写得很清楚。在未来的模型成型之前，UKCA 制度在大不列颠继续有效。涉及国际互认与认可的政策意图，没有变化。

北爱尔兰另算。按温莎框架，它继续适用欧盟医疗器械条例（EU MDR）与体外诊断条例（IVDR），以维持对欧盟单一市场与英国国内市场的双重通道。

来源与适用说明

来源：英国政府 GOV.UK 新闻稿《MHRA regulatory reform amendments tabled in Government's Health Bill》，发布日期 2026 年 9 月 1 日。
https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill

核验范围与访问日期：本次核验了上述 GOV.UK 新闻稿全文，并参考 MHRA 医疗器械监管改革相关公开信息；访问日期为 2026 年 10 月 14 日。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。修正案仍在议会审议阶段，最终条文与时间表以英国政府与 MHRA 正式发布的法规文本为准，信息可能随后续官方更新而变化。