2026 年 12 月 1 日加拿大器械经营许可换新表：申请只走线上，境外分销商不再单独持证

10 月 30 日的公告改了两件事

2026 年 10 月 30 日，加拿大卫生部监管运营与执法局下属的器械合规项目发布 MDEL 公告，更新了医疗器械机构许可证的申请指引 FRM-0292 与指南 GUI-0016。公告说的是两件事：表格与指南本身做了修订，以及第二阶段法规修订的生效日期需要更正。

这不是第一次改。2026 年 6 月，同一部门已经更新过一轮申请表与指南；10 月这一版是在 6 月版本上继续改，主要目标是把手填的 PDF 表格换成在线提交。

表单一：邮件通道关掉，第四节第五节对调

公告列出的改动有四条，都落在操作层面。

MDEL 申请不再通过电子邮件提交。表格只能通过官方给出的链接在线填写并提交，纸质 PDF 不再是提交载体。申请表被重新排序，去掉了重复内容，说明文字与指南措辞同步调整。

第 4 节与第 5 节的位置对调。现在第 4 节对应制造商与供应商，第 5 节对应场所。对已经熟悉旧表的申报人来说，这一条最容易出错——按旧习惯填表，会把信息放进错的节。

高级负责人的签名被取消，改为一项确认：填写该人员的职位或头衔、姓名与日期即可，不再要求手写签名。

生效日被提前了 13 天

第二阶段的法规修订以 2026 年 6 月 4 日在《加拿大宪报》第二部登记为准，按第 180 天生效，落到 2026 年 12 月 1 日。10 月 30 日的公告明确写着，这是对 2026 年 6 月 17 日公告中生效日期的更正——那一版写的是 12 月 14 日。

差这 13 天，原因不在政策调整，而在起算点：登记日是 6 月 4 日，不是宪报刊印日 6 月 17 日。企业在排内部时间表时，如果沿用 6 月那份公告的日期，就会把截止点算晚。

在 2026 年 12 月 1 日之前，现有 PDF 表格继续使用；从 12 月 1 日起，必须使用新表。

谁还要持证，谁不用

同一批修订里有三条实体变化，6 月 17 日的公告已经说明，这次仍按原时间表推进。

第一条，境外分销商如果通过持有 MDEL 的加拿大进口商销售器械，不再需要自己持有 MDEL。修订前，境外分销商与其加拿大进口商双方都要持证，属于重复许可。

第二条，没有 MDEL 的进口主体——例如零售商与医疗机构——仍须核实其上游的境外分销商持有 MDEL。豁免只针对「已经有持证进口商在链上」的情形，不是对所有境外主体的普遍放开。

第三条，MDEL 申请人与持证人必须提交其进口或分销器械的供应商名单，包括除制造商以外、向该机构销售器械的任何人的名称与地址，以及对应器械的类别。这份信息在每年 4 月 1 日前的年度许可证审核时更新。

文件化程序从「声明」变成「可查」

修订把原来靠申请时的自我声明来证明的文件化程序，写成了明确条文。制造商、进口商、分销商各自要建立、实施并保持文件化程序，覆盖分销记录、事件报告的初报与终报、投诉与召回相关信息提供，以及二类至四类器械的搬运、储存、交付、安装、维修与纠正措施。

加拿大卫生部在检查中多次发现这类程序缺失、不完整或已过期，这也是本次把要求写实的直接原因。检查看的是程序文件本身，以及执行留下的记录，不是申请表上的一个勾选。

已经在审批中的申请怎么办

修订附有过渡条款：在生效日之前已按旧条文提交、且尚未作出决定的申请，如果要获得许可证，申请人必须在生效日当天或之前，按部长规定的形式补交供应商信息，即修订后第 45 条 (f.1) 与 (f.2) 项所指的内容。

这条对被退回补正、或长期挂在审的申请影响最直接。补交不是等通知再动手，逾期的后果是许可证发不出来。

这套规则管不到的地方

本次修订只针对机构许可证这一层，也就是进口与分销环节的许可，以及与之配套的程序要求。一类器械的产品许可证、临床证据要求、认可标准清单都不在其中，不能把这篇文章当成对某类产品注册路径的判断。

来源与适用说明

来源：加拿大卫生部器械合规项目《Updates to the medical device establishment licence application form (FRM-0292) and guidance (GUI-0016)》，MDEL 公告，2026 年 10 月 30 日，https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/updates-application-form-0292-gui-0016.html；加拿大卫生部《Phase 2 of our work to modernize medical device establishment licensing》，MDCP 公告，2026 年 6 月 17 日，https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/phase-two-our-work-modernize-licensing.html；《加拿大宪报》第二部第 160 卷第 12 号《Regulations Amending the Medical Devices Regulations (Establishment Licences)》，SOR/2026-110，登记日 2026 年 6 月 4 日，https://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2026/2026-06-17/html/sor-dors110-eng.html。

核验范围与访问日期：本次核验了上述三份官方页面，以及加拿大卫生部「What's new: Medical devices」页面的 2026 年 10 月条目，访问日期为 2026 年 11 月 2 日。生效日期以 10 月 30 日公告的更正说明与《加拿大宪报》登记日为准。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。具体适用请以加拿大卫生部官方原文与法规条文为准，信息可能随后续官方更新而变化。