2026 年 10 月加拿大更新器械短缺指南：2027 年 6 月 17 日起报告时限改按日历日计算

2026 年 10 月 16 日，加拿大卫生部健康产品短缺局发布医疗器械合规项目公报，说明 2026 年 6 月 17 日刊登于《加拿大宪报》第二部分的 SOR/2026-96 修正案如何落地，并同步换版两份指南。公报把时间表切成两段：例外进口与销售框架在刊登当天生效；短缺与退市报告的新要求等到 2027 年 6 月 17 日。中间这一年，旧要求继续有效。

已经生效的部分值得先看。修正案把「可能对人健康造成伤害风险」写成列入例外进口清单的条件之一，实际短缺或预期短缺都可触发。持医疗器械经营许可证的进口商，在进口清单内器械前须提前至少 3 个工作日通知。新增的一条更关键：进口商收到或知悉境外辖区已通报的风险信息，且可能影响清单内器械的安全或有效性，例如召回，须通知加拿大卫生部。

报告部分的改动更密。新规要求监管方把短缺信息直接发布在指定网站，不再通过在线表单报给卫生部；取消提交「短缺如何被发现」说明的要求；取消「制造商另有可替代器械即可免报」的豁免。时间单位从工作日改为日历日，5 天就是 5 个自然日，跨周末不再自动顺延。

提前量也重新划定。预期短缺若在 6 个月以外被发现，须在预计开始前至少 6 个月报告；若预计 6 个月内开始，须在确认后 5 个日历日内报告。退市同理：决定在 12 个月以外作出，须提前至少 12 个月报；12 个月以内，须在决定后 5 个日历日内报。已提交信息发生变化，5 个日历日内更新。

有两处容易被忽略。其一，指定器械的所有退市都须报告，不论是否预计造成短缺；只有存在可满足加拿大需求的兼容替代器械等情形才可豁免。其二，退市报告与《医疗器械条例》第 43(3) 条下注销许可证是两件事，不能互相替代。另有两类豁免：仅在自有机构内分发的零售商与医疗机构进口商，不承担短缺报告义务；进口商可代表制造商报告，适用全部器械类别。

指南同步换版。GUI-0137《医疗器械短缺与退市报告及信息提供指南》第 4 版于 2026 年 10 月 7 日发布，2027 年 6 月 17 日生效，替代 2022 年 3 月的第 3 版；在此之前仍按现行指南执行。GUI-0147 例外进口与销售指南也已修订。卫生部把线上说明会安排在 2026 年 10 月 21 日。

适用范围要说清楚。GUI-0137 面向 I 至 IV 类器械制造商，以及 I 类器械进口商；报告义务只落在「指定器械」清单内的品类，不是所有器械。清单由卫生部维护并可修订，判断某个产品是否在范围内，要以清单原文和条例条文为准，不能凭产品分类想当然。

来源与适用说明

来源一：Health Canada，Medical Devices Compliance Program Bulletin，Updated guidance documents on medical device shortages，2026 年 10 月 16 日。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/updated-guidance-documents-medical-device-shortages.html

来源二：Canada Gazette, Part II, Volume 160, Number 12，Regulations Amending Certain Regulations Made Under the Food and Drugs Act (Shortages and Discontinuation of Sale of Drugs and Medical Devices)，SOR/2026-96，2026 年 6 月 17 日刊登。
https://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2026/2026-06-17/html/sor-dors96-eng.html

来源三：Health Canada，Guide to reporting and providing information on medical device shortages and discontinuations (GUI-0137)，第 4 版，2026 年 10 月 7 日发布，2027 年 6 月 17 日生效。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guide-reporting-providing-information-medical-device-shortages-discontinuations-0137.html

核验范围与访问日期：本次核验了上述公报全文、宪报修正案条文页面与 GUI-0137 指南概览页，核对了生效日期、报告时限、豁免范围与指南版本信息；访问日期为 2026 年 10 月 23 日。

适用说明：本文是对加拿大公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺，也不替代条例原文与官方指南。指定器械清单、报告路径与时限可能随后续官方更新而变化，实际适用请以加拿大卫生部原文及书面答复为准。