欧盟 2026 年发布医疗器械符合性评估实施条例：公告机构须规范报价、限时与再认证流程

2026 年 5 月 5 日，欧盟委员会《实施条例 (EU) 2026/977》刊登在《欧盟官方公报》。它规范的是医疗器械法规 (EU) 2017/745（MDR）与体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746（IVDR）框架下，公告机构开展的符合性评估活动。委员会把这项措施的目标概括为提高协调性、可预期性与效率。

条例规定了哪四件事

条例为公告机构的符合性评估活动设定统一要求，核心有四块。一是报价：公告机构向制造商报价时，须对整体所需服务与费用给出可靠估算。二是时限与“停表”：对申请审查与合同签署、质量体系审核、产品验证、决定与证书签发、变更评估等关键环节设定最长处理时间，并允许在制造商未补齐材料等情形下暂停计时。三是监测与公开：公告机构须建立制度，跟踪符合性评估活动的持续时长与成本，并按年公布。四是再认证：对再认证的程序与时间表作出澄清，减少续证环节的不确定性。

什么时候开始适用

条例自 2027 年 2 月 25 日起适用。唯一例外是年度耗时与费用报告义务，自 2028 年 1 月 1 日起适用。这意味着公告机构与制造商从现在到 2027 年 2 月有一段准备期。

约束谁、不约束谁

这套统一要求约束的是被指定从事 MDR、IVDR 符合性评估的公告机构。它不直接给制造商创设新的技术文件或临床要求，改变的是评估过程本身：报价怎么给、每个环节最多等多久、再认证怎么排期、耗时与费用是否公开。器械分类、临床评价、上市后义务仍由 MDR、IVDR 及其它配套文件规定。

欧盟为什么做这件事

公告机构承担器械上市前的安全与性能评估，并在上市后持续监督。委员会认为，让公告机构的运作更可预期、更透明，是监管体系正常运转的必要条件，也有助于支持器械在欧盟市场的供应。这项条例被放在欧盟“简化与精简医疗器械法规”的持续工作之中。

原文信息

条例全称见欧盟官方公报与 EUR-Lex：Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977。委员会网站 Medical devices - New regulations 栏目与欧盟卫生与食品安全总司通讯均载有要点说明。

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/977/oj

来源与适用说明

来源：欧洲委员会（European Commission），《实施条例 (EU) 2026/977》要点说明，https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/75370，发布日期 2026 年 5 月 18 日；欧洲委员会 Medical devices - New regulations 栏目，https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations_en；法规原文（EUR-Lex），https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/977/oj，刊登于欧盟官方公报 2026 年 5 月 5 日。

核验范围与访问日期：本文核验了上述三个官方页面，访问日期为 2026 年 10 月 3 日。EUR-Lex 页面正文未能以纯文本方式完整提取，条例条款要点依据欧洲委员会官方说明整理。

适用说明：本文是对欧盟公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。条文内容与适用时间以欧盟官方公报原文为准，信息可能随后续官方更新而变化。