2026 年 10 月 FDA 对奥林巴斯日本产六类内镜器械发进口警示：到港可被直接拒入

一份信和一条进口警示，前后脚落地

2026 年 10 月 19 日，美国 FDA 发布进口警示 89-04，类型标注为 DWPE，即不经检验即扣留。第二天，也就是 10 月 20 日，FDA 向医疗服务提供者发出通告，说明这项进口警示针对的是奥林巴斯医疗系统公司（Olympus Medical Systems Corporation）及其子公司在日本生产的部分器械。两件事指向同一个结果：清单内的货物在入境时可以被直接拒绝，不必等到上市使用后出现问题才处理。

覆盖哪些器械

按 FDA 通告的说明，涉及六类产品：用于泌尿道诊断与治疗的输尿管肾镜，用于呼吸道诊疗的支气管镜，用于腹腔与盆腔诊疗的腹腔镜，用于内镜再处理的自动内镜清洗消毒机，用于观察小肠黏膜的可吞式胃肠道胶囊成像系统，以及用于小肠检查与操作的小肠镜。FDA 同时给出按型号与器械唯一标识（UDI）逐条列出的清单，清单标注的生效时间为 2025 年 6 月 24 日。

拒入依据的是哪一条

进口警示 89-04 的适用产品描述写的是「所有医疗器械」，指向未满足器械质量体系要求的厂商。指控依据是《联邦食品、药品和化妆品法》第 801(a)(1) 条：制造、包装、储存或安装所使用的方法、设施或控制不符合第 520(f)(1) 条的要求，因而构成第 501(h) 条意义上的掺假。对应的 OASIS 指控代码为 DEVICEGMPS。对列入红名单的厂商，口岸可以扣留其产品而不做实物检验。

移出名单靠什么

按该进口警示的指引，厂商需要向 FDA 提供足以说明引发违规的情形已经消除的信息，监管方才会考虑把产品移出红名单，程序参照《监管程序手册》第 9-8 章。相关材料通过指定邮箱提交，进口操作层面的问题由 FDA 进口运营部门对接。解释立场没有用。FDA 要看的是能证明问题已经改到位的记录。这两者差别很大。

不覆盖的部分同样要看清

FDA 明确说明，这项进口警示不适用于与清单内器械配套的更换零件、连接件或一次性耗材。已经在用的器械，如果使用中没有出现问题，可以继续使用。使用者应按标签与再处理说明完成清洁消毒，附件也要一并处理。已损坏的器械，或者漏气测试不合格的器械，都不能再用。例行检查与定期维护则按厂商说明安排。部分列入进口警示的器械可能同时处于召回状态，此时应按企业的客户通知执行。FDA 也不建议在没有医患沟通的情况下取消或推迟手术，而是要求把获益与风险讲清楚。

FDA 对整改状态的原话

通告中的表述是：尽管企业为解决合规问题做了大量且持续的工作，监管方对其尚未解决的质量体系违规仍有担忧，因此发出进口警示，阻止相关器械继续进入美国。通告还提到，此前的警告信与进口警示涉及现行良好生产规范要求与多项报告义务，其中包括被 FDA 认定为最严重级别的召回。FDA 表示会继续监控企业的纠正措施，并在有新增信息时更新通报。

分量差在哪

警告信是发给企业的，进口警示是发给口岸的。前者要求整改，后者直接决定货物能不能进关。对在美国境外生产、向美国出口的厂商来说，一次质量体系检查中未闭环的发现，可能不会停在函件层面，而会变成型号级的入境障碍，而且障碍落在货上，不落在批文上。清单按型号与 UDI 排列。同一厂商的不同产品线可能被区别对待。先核对型号，再谈别的。

来源与适用说明

来源：U.S. Food and Drug Administration，Import Alert 89-04「Detention Without Physical Examination of Devices from Firms that Have not met Device Quality System Requirements」，https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_241.html ，发布日 2026 年 10 月 19 日；U.S. Food and Drug Administration，Letter to Health Care Providers「Import Alert for Certain Olympus Medical Devices Manufactured in Japan」，https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/import-alert-certain-olympus-medical-devices-manufactured-japan-letter-health-care-providers ，发布日 2026 年 10 月 20 日；U.S. Food and Drug Administration，CDRH New – News and Updates，https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-new-news-and-updates ，用于核对上线日期。

核验范围与访问日期：上述页面于 2026 年 10 月 21 日访问。核对内容包括进口警示编号、类型、发布日、指控条款与移出程序，以及通告所列六类器械、清单生效日期与不适用范围的原话表述。清单内具体型号与 UDI 未逐条转述，使用时请以官方清单为准。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺；具体适用以官方原文与清单为准，信息可能随后续官方更新而变化。