2026 年 10 月加拿大更新例外进口指南：境外授权一变，72 小时内要报

一、这次改的是两份文件，不是一句原则

2026 年 10 月 7 日，加拿大卫生部发布《短缺情形下医疗器械例外进口与销售指南》（GUI-0147）第 2 版，取代 2022 年 3 月 2 日的第 1 版。文件自己的变更记录写得很直白，只有两条：修订第 62.28 条中「把器械加进例外进口与销售清单」的判定标准，用来说明这个框架的适用范围；新增第 62.321 条，要求把指定器械境外授权的变化通报给加拿大卫生部。

两条听起来都是技术细节，落到操作上不是。前者决定你的产品有没有资格走这条通道，后者决定货已经到加拿大之后，你还欠一份什么报告。

二、这条通道本身是永久制度，不是疫情期间的临时口子

例外进口与销售框架的法律基础在《医疗器械条例》第 62.27 条至第 62.32 条，2022 年 3 月 2 日起成为永久条款。2026 年 6 月 17 日生效的 SOR/2026-96 修正案又改动了这一段，指南第 2 版正是跟着这批修改重写的。

框架的定位很清楚：让已经取得境外授权的器械，在加拿大本地授权器械短缺时顶上来。它不是注册替代品，也不产生加拿大医疗器械许可证。

三、能不能进清单，现在按四个条件逐条对

第 62.28 条要求部长在满足以下条件时才能把器械加入清单：存在另一种器械的短缺或短缺风险；这种短缺一旦发生，可能带来人身伤害风险；拟加入的器械可以替代短缺的那一种；拟加入的器械已获其辖区内监管机构的销售授权，或者在当地本不要求授权的情况下，符合该辖区的法定要求。

四个条件里，第二项最容易被忽略。短缺如果只是供货不便、不构成伤害风险，这条通道就不适用。第三项也一样，替代关系要站得住，不是同一科室使用就算替代。

四、进口前的手续还是老三样，一样没少

第 62.29 条列的是进口条件。持证机构须在进口日前至少三个工作日，按指定格式通报，内容含：持证人名称与联系方式；器械名称及每个组件、部件、附件的名称，适用时包括型号；器械标识；标签上的制造商名称与联系方式；生产地址（如不同）；预期用途的详细说明与性能规格；拟入境口岸；预计到货日；本次拟进口数量。

同时，清单上必须已经载明该器械的名称、类别、制造商名称、持证人牌照号、对应监管机构名称、可进口数量上限（如适用）、以及不得再进口的日期。进口总量不得超过上限，进口日不得晚于那个截止日。持证人还要事先准备好一份计划，说明如何履行第 62.32 条的信息提供义务。

五、进口之后，义务比进口之前长

第 62.31 条给的是一条有限豁免：除少数条款外，其他条例不适用于这类器械的销售。豁免有终点，以器械有效期届满，或者自清单所载截止日起算满两年，两者先到者为准。

信息义务没有终点那么早。第 62.311 条要求面向公众零售销售时，预期用途等信息以英文和法文提供给购买者；第 62.32 条要求持证人确保英法双语信息可获取、且方式能支持安全使用，一直持续到最后一批货的有效期或预计使用寿命结束。

新加的第 62.321 条是这次的重点：持证人一旦收到或知悉该器械已不再被清单所列监管机构授权销售，或者在无需授权的情形下可能不符合当地法定要求，须在 72 小时内按指定格式通报。计时起点是「收到或知悉」，不是「确认完毕」。

六、清单是公开的，也能看出谁在用这条路

例外进口与销售清单在加拿大卫生部网站上公开，逐条列出器械名称与类别、制造商、持证机构及其牌照号、境外授权来源、加入日期、截止日期与数量。清单里能看到以中国国家药监局授权为依据的产品，例如广州 Hypnus 的无创呼吸机系列，持证方是加拿大本地持牌进口商。

这说明一件事：境外授权是入场券之一，但提出申请、承担通报与信息义务的，是加拿大持证的进口方，不是境外的制造商。

七、还有两条容易被漏读

第 62.322 条规定，第 61.2 条在作必要调整后适用于这类器械的进口持证人。第 61.2 条具体牵出哪些义务，要回到法规原文逐款看，指南没有展开。

第 62.323 条规定，器械在信息义务期结束前被移出清单，在剩余期间内仍按指定器械对待。也就是说，被移出清单不等于义务立刻清零。

来源与适用说明

来源：Health Canada（加拿大卫生部）— Guide on the exceptional importation and sale of medical devices in response to shortages (GUI-0147), Version 2，2026 年 10 月 7 日发布
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guide-exceptional-importation-sale-medical-devices-response-shortages-0147.html
Justice Laws Website — Medical Devices Regulations (SOR/98-282)，第 62.27 条至第 62.323 条，含 SOR/2026-96 修正
https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/sor-98-282/page-7.html
Health Canada — List of medical devices for exceptional importation and sale（公开清单）
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/shortages/exceptional-importation-sale.html

核验范围与访问日期：2026 年 10 月 28 日访问并核对上述三个页面，确认指南版本号、发布日期、变更记录两条，以及条例第 62.28、62.29、62.31、62.311、62.32、62.321、62.322、62.323 条现行文本。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。指南为行政性文件，与法律冲突时以法律为准；条款适用、通报格式与时限细节以加拿大卫生部原文和指定表格为准，信息也可能随后续官方更新而变化。