ANVISA 2026 年 9 月发布认可的医疗器械技术标准清单：符合性证据可减少技术论证，但认可不等于批准

一份 2026 年 9 月发布的解释性页面

2026 年 9 月 1 日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）在其官网发布「ANVISA 认可的医疗器械技术标准清单」页面，最后更新于 2026 年 10 月 8 日。页面说明，认可技术标准的目的是提升监管可预期性、统一评估尺度，并在医疗器械注册（regularização）流程中采用国际通行技术参考。这些标准用于辅助证明产品符合 2024 年第 848 号合议庭决议（RDC 848/2024）规定的通用安全与性能要求。

认可不等于批准

页面写得明确：ANVISA 对某项技术标准的认可，不构成对具体医疗器械的批准、认证、事先授权或任何形式的背书。证明符合适用监管要求的责任，仍然完全由制造商或其法定代表承担。使用认可标准，也不能免除企业确保器械满足全部相关监管要求的义务。换言之，标准是证据工具，不是上市许可。

用认可标准能减少什么

在编制技术档案（Dossiê Técnico）和开展风险管理时，企业应先识别适用于本产品的技术标准。符合某项认可标准，可以减少针对该标准所覆盖方面的额外技术论证；但要成立，须同时满足三个条件：标准对在评器械适用；对使用该标准有合理说明；提交客观符合性证据，如检测报告、证书、验证记录等适当技术文件。认可本身并不证明某台器械已达到该标准或全部法规要求。

现行三份清单与自愿原则

页面写明，清单内标准的使用一般自愿，除非适用的卫生法规另有强制规定（页面另设「按 ANVISA 法规强制适用的标准」入口）。企业也可采用替代方法，只要提供充分的技术科学论证，证明其证据水平与认可标准相当或更高，或因产品性质、技术或具体特征而更合适。截至核验时，公开发布的三份清单为：医疗器械横向认可技术标准（1.0 版）、骨科植入类材料认可技术标准（1.1 版）、医用材料认可技术标准（0.0 版）。页面还提到，必要时会为特定产品类别发布专门清单。

标准出了新版怎么办

ANVISA 表示会周期性审查并更新清单，依据包括标准新版本或修订的发布、器械技术演进、累积的监管经验、与国际监管实践和参考的协调，以及标准增删改的需要。更新会在该页面连同修订历史一并公布。若清单中某项标准被更新版本取代，即使页面尚未同步修订，也可以直接使用新版标准。对巴西技术标准协会（ABNT）标准所依据的国际参考标准，若 ABNT 尚未修订其版本，ANVISA 采取同样处理。

有没有新截止日期

页面没有规定新的合规截止日期，也没有设置过渡期。它把既有框架下认可标准的证据使用方式写清楚，属解释性说明，不新增监管要求；RDC 848/2024 本身发布于 2024 年 3 月 6 日。需要提醒的是，页面所说「可减少额外论证」适用的是标准所覆盖的方面，对覆盖之外的要求，企业仍需单独提供证据。

来源与适用说明

来源：依据巴西国家卫生监督局（ANVISA）官网页面「Lista de Normas Técnicas Reconhecidas pela Anvisa para Dispositivos Médicos」（发布 2026 年 9 月 1 日，更新 2026 年 10 月 8 日）。原文见：https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas
另核 ANVISA「按法规强制适用的标准」页面：https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas/normas-compulsorias-conforme-regulamento-anvisa
以及 RDC 848/2024 英文版原文（2024 年 3 月 6 日发布）：https://www.gov.br/anvisa/en/rules-and-regulations/arquivos/rdc-848-2024-e.pdf/@@display-file/file
核验范围与访问日期：2026 年 10 月 10 日访问上述页面，核对页面发布与更新日期、三份清单的构成与版本号、自愿使用原则、符合性证据的三个条件、替代方法与版本更新规则，以及是否存在新截止日期。
适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺，一切以官方原文为准；信息可能随后续官方更新而变化。