欧盟《数字综合法案·AI》2026 年 7 月 27 日生效：产品内嵌高风险 AI 义务延至 2028 年 8 月 2 日，医疗器械在内

欧盟 AI 法案的第一处实质修改已经落地

2026 年 7 月 27 日，欧盟《数字综合法案·AI》（Digital Omnibus on AI）正式生效。它的法律编号是 Regulation (EU) 2026/1744，2026 年 7 月 8 日由欧洲议会与欧盟理事会通过，7 月 24 日刊登在欧盟官方公报。这份条例修改的对象，是 2024 年通过的《人工智能法案》Regulation (EU) 2024/1689。

对医疗器械行业来说，这次修改最先带来的是时间表变化。原本定在 2026 年 8 月 2 日适用的一批高风险 AI 义务，被整体后移。独立部署的高风险 AI 系统，也就是法案附件三所列的场景，从 2027 年 12 月 2 日起适用。集成在实体产品中的高风险 AI，即附件一覆盖的部分，从 2028 年 8 月 2 日起适用。

医疗器械落在附件一这一侧

按 AI 法案的划分，本身就是医疗器械、或作为医疗器械安全部件的 AI 系统，归入附件一的高风险类别。诊断影像算法、软件类诊断器械，以及体外诊断器械内嵌的判断引擎，都在这条线上。对它们而言，新的适用日期是 2028 年 8 月 2 日。

需要区分的一点是：这次调整只动 AI 法案的义务时间，没有改变 MDR（EU 2017/745）与 IVDR（EU 2017/746）下的要求。医疗器械的上市前评估、技术文档与上市后监督，仍按原有医疗器械法规执行。

两套法规的重叠，给出了解决机制

AI 法案与 MDR 在高风险管理上存在重叠。欧盟理事会 2026 年 5 月 7 日的新闻稿说明，共同立法者就此达成机制：当行业法规对 AI 已经设有类似要求时，可以通过实施法案限制 AI 法案相应条款的适用，避免同一件事被要求两次。

该机制覆盖医疗器械、玩具、升降设备、机械与水上交通工具等行业。条例同时把机械法规从 AI 法案的直接适用中豁免，并授权欧盟委员会通过授权法案，为机械法规下的高风险 AI 补充健康与安全要求。委员会还新增一项义务，要为受行业协调立法覆盖的高风险 AI 经营者提供合规指引，且指引应以尽量降低合规负担的方式给出。

时间变了，其他条款没有停

法案整体仍在按原节奏推进。禁止类 AI 实践与 AI 素养义务自 2025 年 2 月 2 日起适用，通用人工智能模型的义务自 2025 年 8 月 2 日起适用，治理与执法规则自 2026 年 8 月 2 日起适用。

本次新增的第九项禁止，针对生成未经同意的性化内容与儿童性虐待材料的 AI 系统，也就是常说的「脱衣」类应用，自 2026 年 12 月起生效。生成式内容透明义务的落地窗口被压缩到三个月，新期限同样指向 2026 年 12 月 2 日。这些变化与医疗器械关系不大，但同属一部法案，企业合规图上应一并标注。

对企业的含义

延期不等于可以搁置。已经有欧盟公告机构在按 MDR 现有权限，就 AI 器械的算法透明度、训练数据治理与模型变更控制提出问题。这些问询不需要等 AI 法案的义务生效才开始。

2028 年 8 月 2 日那一批义务，牵动风险管理文件、设计记录、供应商数据与上市后流程。企业若把这一天当成终点，届时面对的会是两年的集中返工。把时间表当成准备窗口来用，比把它当成缓冲期更划算。

来源与适用说明

来源：European Commission, AI Omnibus enters into force（2026 年 7 月 27 日），https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/news/ai-omnibus-enters-force ；EUR-Lex, Regulation (EU) 2026/1744（2026 年 7 月 24 日刊登），https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj ；European Commission 新闻稿 IP/26/1024（2026 年 5 月 7 日），https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/document/print/en/ip_26_1024/IP_26_1024_EN.pdf ；Council of the European Union 新闻稿（2026 年 5 月 7 日），https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/07/artificial-intelligence-council-and-parliament-agree-to-simplify-and-streamline-rules/

核验范围与访问日期：本次核验了欧盟委员会数字化战略页面上的 AI 法案说明页与 AI Omnibus 生效新闻、EUR-Lex 上 Regulation (EU) 2026/1744 的官方公报条目、欧盟委员会 2026 年 5 月 7 日新闻稿，以及欧盟理事会同日新闻稿。访问日期为 2026 年 10 月 7 日。

适用说明：本文是对欧盟公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。条文内容与时间表以官方原文为准，信息可能随后续官方更新而变化。