2026 年 FDA 就 PMA 电子提交模板发布指南草案，意见截止 11 月 17 日

FDA 发布 PMA 电子提交模板指南草案

2026 年 9 月 18 日，美国 FDA 发布指南草案《Electronic Submission Template for Medical Device Premarket Approval Applications (PMAs)》，同日联邦公报刊登可获取性公告，案卷号 FDA-2026-D-9429。这份草案面向向 CDRH（器械与放射健康中心）和 CBER（生物制品评价与研究中心）提交 PMA（上市前批准申请）以及部分 PMA 补充申请的企业，介绍当前公开可用的电子提交资源与配套内容，属于 FDA 电子提交模板体系建设中的一个步骤。

草案的定位

草案把电子提交模板称为“引导式提交准备工具”。FDA 说明，开发这类模板的目的是提升申报材料的一致性、提高审评流程效率；本草案只是系列步骤之一，用于向提交方介绍已经公开的电子提交资源与相关内容。文件明确标注为草案、暂不用于实施，正式定稿后才提供电子格式的进一步标准、标准建立的时间表，以及豁免与例外情形的判定准则。

适用范围与边界

草案适用于 PMA 及部分 PMA 补充申请的提交方，接收机构包括 CDRH 与 CBER。文件同时涉及法律基础：美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第 745A(b)(3) 条授权 FDA 要求特定申报以规定的电子格式提交。需要提醒的是，草案不改变现行要求，也不是立即生效的义务；把它理解为“未来提交形式”的方向性信号更为合适。

意见窗口

联邦公报的可获取性公告写明，对本草案的电子或书面意见应在 2026 年 11 月 17 日前提交，以便 FDA 在起草正式版本前予以考虑。意见通过 regulations.gov 提交，需注明案卷号 FDA-2026-D-9429。

放在电子提交脉络里看

电子提交模板并非全新话题。FDA 此前已针对 510(k) 发布过电子提交模板类指南（2023 年 10 月），并运行 eCopy 等电子副本相关计划。PMA 这条线过去主要落在电子副本要求上，此次草案把“模板化、结构化”的思路延伸到 PMA 与部分补充申请，属于同一方向的延续。对已经或计划走 PMA 路径的企业来说，这意味着文档组织方式的预期正在趋于统一。

来源与适用说明

来源：

U.S. Food and Drug Administration (FDA) – CDRH / CBER，《Electronic Submission Template for Premarket Approval Applications (PMA)》，Draft Guidance，2026 年 9 月 18 日发布（页面对应 September 2026）：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-premarket-approval-applications-pma

Federal Register，《Electronic Submission Template for Medical Device Premarket Approval Applications (PMAs); Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability》，2026 年 9 月 18 日刊登（91 FR 59139）：
https://www.federalregister.gov/documents/2026/09/18/2026-19181/electronic-submission-template-for-medical-device-premarket-approval-applications-pmas-draft

FDA 指南草案 PDF 与案卷 FDA-2026-D-9429：
https://www.fda.gov/media/194874/download
https://www.regulations.gov/docket/FDA-2026-D-9429

核验范围与访问日期：本次核验了 FDA 指南页面（标题、发布月份、案卷号、发布机构、草案状态）、联邦公报可获取性公告（刊登日期、意见截止日期、案卷号、法律依据）以及指南草案 PDF 的首页标识；访问日期为 2026 年 9 月 30 日（Asia/Shanghai）。

适用说明：本文是对 FDA 已公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。草案为非约束性建议且暂不用于实施，正式标准、时间表与豁免准则以 FDA 定稿文本为准；相关信息可能随后续官方更新而变化。