2026 年 FDA 将 Nova StatStrip Gen 2 医院血糖仪召回定为 I 类：条码缺陷可致结果错配患者

2026 年 7 月 29 日，美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）在其医疗器械召回数据库中登记了一起由 Nova Biomedical 主动发起的召回。9 月 11 日，FDA 把它归类为 I 类召回，即最严重级别。本次召回针对 Nova StatStrip（Gen 2）医院血糖仪系列，包括 MultiPack（型号 66739，召回号 Z-3129-2026）与 Glucose and β-Ketone 型号（型号 63683，召回号 Z-3130-2026），事件编号 99546。

FDA 载明的失效原因是：条码扫描与患者数据处理组件存在软件同步与时序缺陷。设备在扫描新条码时，会间歇性保留上一条已扫描的条码，涵盖患者身份（ID）条码与质控液 ID 条码，结果就是屏幕仍显示前一条码的信息。

一旦操作者在没有察觉不一致的情况下接受了错误显示的患者信息，当前患者的血糖结果就会被记入上一位患者的病历，并传输到数据管理系统（DMS）。当前患者病历反而收不到结果。对无法表达症状、也不能自行处置的危重患者、新生儿和婴儿，错配的结果可能引出不恰当的临床干预，而缺记录又让后续治疗少了依据。这个缺陷同样影响质控条码扫描：质控结果可能挂到错误标识上，或质控失败但使用者找不到真正原因。

FDA 明确写了，该缺陷不影响血糖测量的分析准确性。受影响的软件版本覆盖 0.00.13.10 至 1.5.14.25 的全部版本。厂商在 7 月 29 日通过电子邮件向收货方发出「URGENT MEDICAL DEVICE RECALL」客户告知，并暂停 StatStrip（Gen 2）系列出货，等待纠正措施开发与验证，固件更新目标时间写在 2026 年 9 月。

数量与流向方面，MultiPack 商业流通 10,941 台，Glucose and β-Ketone 型号 1,858 台。分销范围含美国全国及境外多国，页面列出的境外市场包括奥地利、比利时、玻利维亚、巴西、加拿大、开曼群岛、智利、克罗地亚、多米尼加、芬兰、法国、德国、爱尔兰、以色列、意大利、荷兰、新西兰、韩国、瑞士、泰国、土耳其、英国等。相关器械经 510(k) 号 K232075 获准上市，产品代码 PZI，法规条款 21 CFR 862.1345，属 II 类葡萄糖检测系统。

厂商现场安全通知给出的临时处置建议有四条：每次扫描患者条码后、在接受该患者记录或结果之前，核对屏幕显示的患者信息与所扫条码完全一致；一旦不一致，停用该设备并通知管理员；把通知转达院内所有使用者，并张贴在设备存放与使用处；填写并回传确认表。厂商在通知中称，已收到美国客户 24 起相关报告。

从时间线看，这次召回是「先行动、后归类」：7 月底厂商发通知并停出货，9 月中旬 FDA 完成归类。对正在使用该系列的机构，固件更新到位前的这段窗口期，靠的是人工核对这一道防线。

来源与适用说明

来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA) 医疗器械召回数据库记录——StatStrip Glucose Hospital Meter System MultiPack（召回号 Z-3129-2026，发布日 2026 年 9 月 11 日）与 StatStrip Glucose and Ketone Hospital Meter System（召回号 Z-3130-2026，发布日 2026 年 9 月 11 日）；Nova Biomedical 现场安全通知（Customer Advisory Notice 02-26NG，2026 年 7 月）。相关页面地址：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRes/res.cfm?ID=221820

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRes/res.cfm?ID=222044

https://www.novabiomedical.com/statstrip-global-medical-device-correction

核验范围与访问日期：本次核验了上述 FDA 召回数据库记录与厂商现场安全通知页面，访问日期为 2026 年 10 月 5 日；未逐条核验其它监管辖区（如欧盟、加拿大、英国）的对应公告，其内容可能与本篇表述不同。适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺，一切以官方原文为准；信息可能随监管机构与厂商后续更新而变化。