2026 年 FDA 将 BMC Luna G3 APAP 呼吸机召回定为 I 类：固件缺陷与 196 台漏改设备

事件概述

2026 年 8 月 19 日，美国 FDA 在其医疗器械召回数据库中，把 BMC Medical Co., Ltd.（北京）的 Luna G3 APAP（型号 LG3600）呼吸机召回归类为 I 类召回，召回编号 Z-2979-2026，事件编号 99445。I 类召回是 FDA 器械召回中最严重的一档，意味着继续使用可能造成严重健康损害甚至死亡。FDA 于 2026 年 9 月 8 日刊登公司公告，公告所述的公司公告日期为 2026 年 9 月 7 日。

时间线：一次回溯性上报

按 FDA 与公司公告的表述，本次召回属于回溯性上报。BMC 在 2026 年 7 月 15 日才向 FDA 补报这起召回，公告同时写明该纠正措施当时未向客户报告。设备问题的实际发生要更早：受影响设备生产于 2024 年 9 月 11 日至 10 月 18 日，由 BMC 在 2024 年 9 月 20 日至 10 月 19 日发往美国进口商 React Health，并在 2024 年 10 月 29 日至 2026 年 7 月 6 日期间在美国全国范围分销。

技术起因与失效方式

公告称，安装在这些设备上的固件版本 G3-2.00.76 存在缺陷。BMC 曾在 2024 年 10 月至 12 月，于美国进口商仓库把 20,160 台受影响设备升级到 G3-2.00.77。但在补报召回之后，BMC 发现最多可能有 196 台未完成升级，仍停留在 G3-2.00.76 版本。失效条件是三个参数同时处于高位：高压力、高呼吸频率、高峰值流量。此时设备显示屏会触发 Error 提示，随后自动关机，导致治疗无法继续输送。

涉及产品与识别信息

受影响产品为 Luna G3 APAP，型号 LG3600，UDI 为 06948538363331 与 06948538365892，产品分类为持续气道正压通气设备（产品代码 MNS）。FDA 数据库标注该召回状态为 Open, Classified。公司公告称，截至目前未收到与该固件失效相关的投诉或严重不良事件报告。设备序列号清单与固件版本查询入口由公司在其官网提供。

对使用方的影响与要求

公告要求仍在 G3-2.00.76 版本运行的受影响设备立即停用，直至获得替换设备。用户可读取设备背面标签上的序列号，在公司查询页面核验固件版本，或联系美国进口商 React Health 更换设备。对制造商与出口企业而言，这起案件的关键不在技术难度，而在流程：先做技术修复、事后才补报召回，且未同步告知客户，最终被 FDA 以 I 类召回定性并公开。这条路径会同时放大监管风险与市场信任成本。

来源与适用说明

来源：U.S. Food and Drug Administration（FDA）公司公告《BMC Medical Co., Ltd. Recalls Luna G3 APAP (Model LG3600) with Firmware G3-2.00.76 Due to Firmware Defect》，FDA 刊登日期 2026 年 9 月 8 日（公司公告日期 2026 年 9 月 7 日）：
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bmc-medical-co-ltd-recalls-luna-g3-apap-model-lg3600-firmware-g3-20076-due-firmware-defect
FDA 医疗器械召回数据库记录（召回编号 Z-2979-2026，发布日期 2026 年 8 月 19 日）：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=221571
核验范围与访问日期：本次核验了上述 FDA 官方公司公告页与 FDA 器械召回数据库记录页两类页面，访问日期为 2026 年 10 月 1 日。适用说明：本文是对美国 FDA 公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺；召回信息以官方原文为准，并可能随后续官方更新而变化。