2026 年 FDA 驳回放射学 AI 辅助诊断器械的 510(k) 豁免申请，审评要求维持不变

事件与原文

2026 年 9 月 17 日，美国食品药品监督管理局（FDA）在《联邦公报》刊登一份最终命令（final order），标题为《医疗器械；免于上市前通知；放射学计算机辅助检测和/或诊断器械，以及计算机辅助分诊与通知器械》。该命令就此前一份请愿作出最终认定，自 2026 年 9 月 17 日起生效。

请愿与决定

该请愿的受理通知于 2025 年 12 月 29 日刊登于《联邦公报》。请愿人请求在满足其所述条件的前提下，将若干通用器械类型免于上市前通知（510(k)）要求，涉及的类型包括：用于可疑癌症病灶的放射学计算机辅助诊断软件、医学图像分析器、放射学计算机辅助分诊与通知软件，以及放射学计算机辅助检测与诊断软件。

FDA 在 2026 年 4 月 1 日向请愿人作出的答复中驳回了该请愿。FDA 说明，在审议请愿与卷宗意见时，假定请愿人方案的全部要素都属于其可依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(m)(2) 条审议的“豁免的部分限制”，并在命令中统一按此表述。

实际影响

由于请愿被驳回，上述器械类型并未获得免于上市前通知的待遇，仍按现行要求接受 510(k) 审评。对企业而言，这意味着在此类放射学人工智能软件的美国上市路径上，510(k) 仍是默认通道，不因本次命令而出现免于提交的合规空间。

适用范围与边界

本命令针对的是请愿所涉的通用器械类型，而不是对某一家企业、某一款产品的具体注册结论。命令的效力是就“是否设立豁免”作出认定，并未改变分类规则本身，也未新增性能标准。具体产品是否属于这些类型、应采用何种提交路径，仍需结合产品预期用途、风险与 FDA 现行分类要求逐案判断。

时间节点

关键时间点为：2025 年 12 月 29 日请愿通知刊登；2026 年 4 月 1 日 FDA 驳回请愿；2026 年 9 月 17 日最终命令生效。企业在规划或延续相关产品的美国申报计划时，应以该命令与 FDA 现行指南为最新依据。

来源与适用说明

来源：美国食品药品监督管理局（FDA）《联邦公报》最终命令《Medical Devices; Exemption From Premarket Notification; Radiology Computer-Aided Detection and/or Diagnosis Devices and Computer-Aided Triage and Notification Devices》，2026 年 9 月 17 日发布并生效。
https://www.federalregister.gov/documents/2026/09/17/2026-19074/medical-devices-exemption-from-premarket-notification-radiology-computer-aided-detection-andor
美国政府出版局《联邦公报》原文 PDF（第 91 卷）：
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-09-17/pdf/2026-19074.pdf

核验范围与访问日期：本次核验了上述《联邦公报》命令页面与政府出版局原始 PDF 文本，访问日期为 2026 年 9 月 30 日；命令的请愿通知日期、驳回日期与生效日期均取自上述原文。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺，以官方原文为准；信息可能随后续官方更新而变化。