2026 年 9 月 WHO 启动医疗器械预认证：避孕套、宫内节育器与 AI 结核筛查软件纳入评估

事件：WHO 启动医疗器械预认证

世界卫生组织（WHO）在 2026 年 9 月 25 日发布公告，正式启动医疗器械预认证（Prequalification，简称 PQ）评估。此前这套流程只覆盖体外诊断试剂（IVD）与男性包皮环切器械，现在范围扩大到避孕套、宫内节育器（IUD）与结核筛查软件等产品。

WHO 的预认证不是各国注册审批的替代。它是一套独立的评估流程，用来核对某个产品是否达到 WHO 在质量、安全与性能上的要求。通过的产品会进入「WHO 预认证医疗器械清单」，供联合国机构、采购组织与各国主管部门作为采购依据。对想进入国际公共采购的器械企业，这是一条值得提前安排的动作。

新增哪些品类

按 WHO 公布的清单（表格更新日期 2026 年 9 月 25 日），目前可申请评估的器械类型有五类：男用乳胶避孕套、女用避孕套、含铜宫内节育器、用于结核筛查的计算机辅助检测软件（CAD-TB），以及男性包皮环切器械。

CAD-TB 的入选值得单独说一句。它用数字胸片加人工智能判断哪些人可能患结核、需要进一步检测。这是 WHO 预认证首次把数字健康技术放进来。

避孕套与 IUD 的评估职责，从联合国人口基金（UNFPA）转移到 WHO。包皮环切器械此前走单独流程，现在并入统一的器械框架。WHO 的说明是，这样能把优先健康产品的评估放在一处，保持口径一致。

关键时间点

2026 年 9 月 25 日是正式启动日。2026 年 10 月 1 日起开放第一批评估窗口，受理三类对象：此前已提交 UNFPA 的产品、CAD-TB 产品、男性包皮环切器械。同一天也接受对 UNFPA 现行清单内避孕器械的变更申请。

没有提交过 UNFPA 的避孕器械，申请窗口从 2027 年 4 月 1 日才开。这个时间差意味着，想尽早进入评估的企业，要看清自家产品落在哪一档。

谁可以申请

WHO 对申请主体设了门槛。以避孕套为例，制造商必须自己完成配方、混炼、浸渍、润滑与测试这些工序；使用预硫化乳胶的，至少要在自己厂内完成成品最后组装、测试与包装。只做测试、润滑与初包装的代理、经销商或供应商，不具备申请资格。

含铜 IUD 的部分工序可以外包，但制造商对产品质量承担最终责任。润滑剂如果在申请范围内，必须已取得 WHO 认可参考监管机构（RRA）的批准。

官方怎么说

WHO 提到，大约 70% 的国家报告其药品与疫苗监管体系不完善或薄弱，其他健康产品面临的挑战更大。预认证的用处，就是给监管能力有限的国家一个可依赖的质量判断依据。

WHO 首席科学家 Sylvie Briand 的表述是，每个人都应当能用上安全、有效、符合质量标准的医疗器械，扩大预认证是在为这些必需产品增强信心。

来源与适用说明

来源：世界卫生组织（WHO）新闻稿《WHO announces expansion of prequalification programme for medical devices》，2026 年 9 月 25 日
https://www.who.int/news/item/25-09-2026-who-announces-expansion-of-prequalification-programme-for-medical-devices

来源：WHO 预认证医疗器械页面（含启动说明与关键日期）
https://extranet.who.int/prequal/medical-devices

来源：WHO 可申请预认证的医疗器械清单（表格更新于 2026 年 9 月 25 日）
https://extranet.who.int/prequal/medical-devices/medical-devices-eligible-prequalification

核验范围与访问日期：本文核验了上述三个 WHO 官网页面，访问日期为 2026 年 10 月 3 日。文中日期、品类与申请门槛均取自官方页面原文。

适用说明：本文是对 WHO 公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或预认证申请的结果判断与承诺。品类范围、时间节点与申请条件以 WHO 官方原文为准，并可能随后续官方更新而变化。