2026 年 9 月 TGA 新增分类规则：预充式盐水冲管注射器等非侵入器械归为 IIa 类

这次改了什么

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）于 2026 年 9 月 8 日在其官网发布消息，说明《治疗用品（医疗器械）条例 2002》附表 2 第 2 部分已经完成修改，引入一条针对特定非侵入性医疗器械的新分类规则。相关修订载于《Therapeutic Goods Legislation Amendment (2026 Measures No. 1) Regulations 2026》，联邦立法登记号为 F2026L01167。该文件在联邦立法登记网站上的状态为已生效，由卫生、残疾与老龄部主管，授权依据为《治疗用品法 1989》。

新规则具体管什么

按新增的第 2.2 条，同时满足以下条件的器械将被归为 IIa 类：属于非侵入性器械；仅含生理盐水；预期用途是维持另一医疗器械管腔的通畅，或冲洗其管腔。TGA 在说明中给出的典型例子是预充式盐水冲管注射器，以及血管通路器械的封管溶液。这类产品在病房护理、导管维护和介入操作中用量很大，属于医院日常耗材。

与旧做法的区别

此前这类只含盐水的产品在归类上存在模糊地带。TGA 明确，此次修改同时澄清了第 5.1 条的适用边界：第 5.1 条继续适用于含有药物的医疗器械，而仅含盐水的产品由新的第 2.2 条按 IIa 类处理。也就是说，是否含药成了两条规则的分水岭，而不是简单按是否用于冲管来判断。这个区分对产品线较多的企业尤其重要，因为同一家厂商往往同时生产含药与纯盐水两类产品。

时间节点与过渡安排

新分类规则自 2026 年 9 月 7 日起适用于向澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）提交的纳入申请。在该日期之前已经取得 ARTG 登记的器械，以及此前已经递交的申请，享有自该日期起五年的过渡期，用以满足新要求。对企业排期来说，这意味着存量产品不是立刻失效，但五年并不是无限期，越早梳理越主动。

谁需要关注

直接相关的是生产预充式盐水冲管注射器、封管溶液以及各类导管冲洗配件的厂商，也包括代表其办理 ARTG 纳入的澳大利亚申办人。间接相关的，是为这些产品准备技术文件与符合性证据的合规团队。分类提高通常意味着符合性评估路径、技术文件深度与质量体系证据的要求会同步变化，而不是只改一个登记属性。

这次公告没有讲清的部分

TGA 这条公告只讲分类规则本身，没有展开各类产品在 IIa 类下具体的符合性评估程序细节，也没有给出过渡期内如何衔接既有证书的操作指引。已持有相关 ARTG 登记的企业，应当结合自身产品是否含药、是否严格限定为生理盐水，逐一确认落入哪一条规则，而不是默认沿用原来的分类判断。

来源与适用说明

来源：澳大利亚治疗用品管理局（TGA）2026 年 9 月 8 日新闻稿「Updated classification rules for certain combination products」，链接：
https://www.tga.gov.au/news/news-articles/updated-classification-rules-certain-combination-products
配套法规原文：《Therapeutic Goods Legislation Amendment (2026 Measures No. 1) Regulations 2026》，联邦立法登记号 F2026L01167，链接：
https://www.legislation.gov.au/F2026L01167/latest/text
核验范围与访问日期：本次核验于 2026 年 10 月 2 日进行，访问了上述 TGA 新闻稿页面、联邦立法登记网站的法案原文页面，以及 TGA「Boundary and combination products」专题页，确认公告日期、条款编号、适用日期与五年过渡期的表述。
适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺；分类判定以官方原文与具体产品属性为准，信息可能随后续官方更新而变化。