2026 年 9 月日本 PMDA 就生成式 AI 医疗器械审查要点征求意见：意见期至 2027 年 3 月 17 日

一份仍在征求意见的草案

2026 年 9 月 14 日，日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）产品评价中心形成了一份 29 页的文件，题为《生成式 AI 医疗器械审查要点（草案）》。日文版在 9 月 18 日挂上 PMDA 网站并开始公开征求意见，意见期从 2026 年 9 月 18 日持续到 2027 年 3 月 17 日；英文参考译本标注为 2026 年 10 月版，PMDA 的更新栏目在 10 月 14 日挂出了译本链接。文件本身写明，英文版仅供参照，日文原文与译本不一致时以日文为准。

这一点要先说清楚：它现在还是草案。审查要点不是法规条文，也不构成对任何产品的批准口径，最终版本要等意见期结束后另行公布。企业现在能用的，是它给出的审查思路和举证方式。

草案把哪些产品圈了进来

草案对生成式 AI 的界定比较窄：指能以自然语言文本或语音输入回应广泛提问、生成不依赖特定任务的内容的那一类 AI，实际形态是 LLM 或 VLM。传统判别式 AI（比如从影像里检出某一类异常）不在这一范畴，仍按既有路径审。

被覆盖的是「生成式 AI 医疗器械」，即核心功能由生成式 AI 模型实现、按《药品医疗器械等法》构成医疗器械的系统。草案还把这类系统拆成几个部件来看：模型本身、用户交互界面、处理输入输出的护栏（guardrails）、以及检索信息和执行处理的外部工具集。这个拆法有实际意义——申报时哪一部分由自己开发、哪一部分来自第三方，会直接决定要提交什么证据。

五个技术特征，五种审查顾虑

草案用五个方面归纳生成式 AI 的技术特征，每一条都配了审查上要注意的点。

第一是大规模训练与模型架构。模型能力随参数与数据规模提升，开发与运营需要巨大算力，多数器械厂商会使用外部基础模型、自己做系统集成与界面优化。由此带来的问题是：训练数据细节可能不向开发者披露，问题根因难定位，数据集偏倚被掩盖，测试数据是否与训练数据重叠（数据泄漏）也难以说明。

第二是按语境生成内容。相同提示词也可能给出不同输出，输出会随对话记录等上下文变化，因此存在幻觉，即看似可信但不属实或与事实相反的信息；提示词措辞的细微差别会改变结果，可重复性下降；对话历史积累还会让模型行为逐渐漂移。

第三是泛化与多用途。一个模型可以同时做问答、摘要、翻译和多病种诊断支持，功能边界不清；已批准用途之外的任务也可能被执行，所以草案要求设置护栏，防止超适应证使用、违反注意事项的使用和误用。

第四是与外部系统的互操作。检索增强生成（RAG）、调用外部工具都会让器械依赖外部数据源与系统。被引用的数据变更、删除或连接系统故障，都可能改变器械性能，因此需要明确受控范围、版本与可用性，并建立监测机制。

第五是行动自主性。智能体式（agentic AI）功能可以自行拆解任务、制定计划、调用工具、评估结果并决定下一步，人的介入程度从逐步批准到只做观察不等。自主性越高，越可能出现绕过人工设置的约束、为达成目标而走捷径（reward hacking），幻觉与超范围任务也会沿着行动链放大。草案据此要求在设计上安排人工确认、中止与干预，并对执行序列留痕可审计。

有效性怎么证：用途与性能分开

按日本现行审评逻辑，有效性拆成两块：有用性（对临床结局的贡献）和产品性能（特定条件下的表现）。草案延续了这个框架，但调整了举证的重心。

对有用性，草案给出两条路径：一是直接用临床结局改善来证明，二是论证产品性能结果足以支撑临床意义。走哪条，按产品数据充分程度和临床定位逐案决定。若必须做前瞻性评价，就要临床试验。对于不限定病种的诊断支持类产品，草案提醒：很难设计覆盖全部使用情境的试验方案，可考虑先在较窄的适应证取得批准，再逐步扩展声称。

对产品性能，草案要求分三层看：通用语言能力与指令遵循、基础医学知识、特定任务表现。这个分层的作用是避免用一个笼统的准确率掩盖能力短板。

性能怎么测：性质检验与三类判定

这是草案里最值得逐字读的部分。生成式 AI 的输出会波动，很多任务没有唯一正确答案，所以草案不建议只比对某个具体数值，而是先定义目标行为应当保持的「性质」，再用性质检验（property-based testing）在自动生成的庞大测试空间里搜寻违反该性质的输入与操作，从而给出统计意义上的保证。

具体手段是检验输入与输出之间的语义关系，也就是变形关系：改述、增删条件、调整参考文献顺序后，输出是否仍然一致或在逻辑上相应变化；再叠加噪声耐受测试：插入无关文本、错别字、同音词、越狱式提示，看输出是否仍守住原有边界。草案要求保持的性质有五条。文本准确与语境适配排在前，指令遵循与安全边界居中，最后是结果的可重复与稳定。每一条都配了具体检验写法。

判定输出是否恰当，草案列了三种方式：基于经验规则的自动判定、医师等专家按临床情境评估、以及用另一个语言模型按预设评分表打分（LLM-as-a-Judge）。选哪种或如何组合，取决于任务有无标准答案、评价规模多大。

基准测试的定位被压得很低。JGLUE、Japanese MT-Bench、Rakuda、IgakuQA 这类分数可以用来了解基线，但基准表现和临床相关性并不直接挂钩；如果测试集被模型见过，分数还会被高估。草案明确：不能只看基准分数，要结合测试集是否恰当、评价流程与方法、研究方案做整体判断。

上市后不是补充，而是评价的一半

草案承认，靠上市前评价覆盖真实使用中的长尾情形不现实，输出还会因外部参考信息变化而漂移。因此提出「全生命周期方法」：上市前在代表性条件下评有效性、性能，以及性能在不同时间、不同条件下能否保持；上市后要主动收集性能表现、不良事件与幻觉信息，定期报告这些发现是否引起临床担忧。智能体式功能即使临床结局没问题，执行过程也可能出问题，所以执行日志也要纳入监测。草案还要求就问题事件的处理方式与审评方事先商定。

文中提到日本既有的 IDATEN 制度，即针对机器学习可变性、允许在批准范围内按预定计划更新的机制。但草案也指出，对实时变化的产品，IDATEN 能覆盖的范围有限，仍需上市前后重新配平。

人因：自动化偏倚被单独拎出来

草案把生成式 AI 输出与医学文献逐项对比：文献有作者、期刊、可核查的引用，生成式 AI 在不用 RAG 的情况下来源不清；文献有同行评议与学会评估积累，AI 输出没有；医师受过批判性阅读训练，而算法输出看起来客观、准确、易于接受，容易形成自动化偏倚。

结论落在使用环境上：器械应当用在用户能正确理解输出不确定性与可靠程度的地方，设计上宜提供支撑证据的呈现、提示信息边界、明确适用人群与失效条件。草案同时说明，输出存在残余不完整性本身并不构成拒绝批准的理由，关键是让使用者有条件判断。

时间节点

草案公开日为 2026 年 9 月 18 日，意见截止 2027 年 3 月 17 日，意见以日语提交至 PMDA 程序医疗器械审查部。最终版审查要点公布时，PMDA 表示会一并公开收到的意见及对应处理结果。

来源与适用说明

来源：Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)，Review Points for Medical Devices Utilizing Generative AI (Draft)，2026 年 9 月 14 日，英文参考译本（2026 年 10 月版）。
https://www.pmda.go.jp/files/000283182.pdf
来源：PMDA，Program Medical Devices 审查要点意见募集页面（日文），载明「生成 AI を活用した医療機器(Draft)」公表日 2026 年 9 月 18 日、意见募集期间 2026 年 9 月 18 日至 2027 年 3 月 17 日。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0058.html
来源：PMDA，What's New 页面，2026 年 10 月 14 日条目「English translation of Review Points for Medical Devices Utilizing Generative AI (Draft) published」。
https://www.pmda.go.jp/english/0006.html

核验范围与访问日期：2026 年 10 月 24 日访问上述三个 PMDA 官方页面，并完整读取英文参考译本全文（29 页），逐条核对草案的适用范围、技术特征、评价原则、上市后措施与意见募集时间。文中所有日期、条款位置与制度名称均取自上述原文，未引用二手报道。

适用说明：本文是对 PMDA 公开草案的解读，草案尚未定稿，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺，也不代表 PMDA 或日本监管机构的最终立场。审查要点不是法规，实际审评以 PMDA 个别咨询与正式申报时的判断为准，文本亦可能随意见征集与后续更新而变化，请以官方原文为准。