2026 年 9 月 MHRA 就肠外营养输注过滤器发布 DSI/2026/011：须使用孔径不超过 1.2μm 的过滤器

这次发布说了什么

2026 年 9 月 2 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布器械安全信息 DSI/2026/011，主题是肠外营养（Parenteral Nutrition，简称 PN）输注过程中的过滤器使用。文件给出的结论很直接：所有肠外营养溶液都应经孔径不超过 1.2μm 的过滤器输注；在条件允许时，无脂质（水相）的肠外营养宜使用 0.2μm 过滤器。MHRA 同时向所有肠外营养产品提供方提出要求，请其把过滤要求写进产品信息。

为什么会发这条信息

MHRA 说明，这次动作源于一份《死亡未来预防报告》（Prevention of Future Deaths，依英国《验尸官与司法法》第 28 条出具）。MHRA 随后对肠外营养输注中过滤器使用的相关指引做了复查，发现各方建议并不一致，可能在不同机构间造成临床做法差异。文件还指出，肠外营养在缺少过滤器的情况下给药，已关联多起不良事件，其中包含一例以死亡告终的栓塞事件。过滤器在肠外营养输注中的作用，是降低空气输入（可能形成空气栓塞）与颗粒物带来的风险。

适用范围与关键细节

肠外营养指经静脉途径提供营养，通常在无法经胃肠道正常供给营养时使用，其溶液可能同时包含氨基酸、脂肪乳、葡萄糖、维生素、微量元素、电解质和水。正因为成分复杂，肠外营养被视为高风险治疗：理化稳定性、微生物污染与导管相关感染都需要关注。就产品属性而言，肠外营养产品按药品监管，但也可能以未获许可的定制变体（即“specials”）形式供应，或由持豁免的生产许可的药房配制。给药装置方面，输注管路可能自带一体式在线过滤器，也可以使用外接的加装过滤器。

MHRA 具体要求的尺度

此次明确的最低要求是过滤器孔径不大于 1.2μm，适用于全部肠外营养溶液；对水相（无脂质）肠外营养，若可获得，宜使用 0.2μm 过滤器。这一尺度参考了英国药物营养学会（BPNG）2025 年立场声明，该声明支持在所有肠外营养给药中常规使用过滤器，主张全部肠外营养使用 1.2μm 过滤器、水相（无脂质）营养使用 0.2μm 过滤器，并要求在产品文献中写明最低过滤要求。该立场已获英国肠外肠内营养学会（BAPEN）、新生儿与儿科药学组（NPPG）以及全国护士营养组（NNG）背书。

与既有做法相比变了什么

变化不在“要不要用过滤器”这一层，而在“标准是否统一、是否写进产品信息”。MHRA 的核心判断是：各家产品提供方给出的指引可能不一致，也可能与 BPNG 的指引不一致，导致同一类产品在不同机构的用法不同。因此，这次把孔径上限统一为 1.2μm，并把无脂质营养的 0.2μm 过滤器列为“条件允许时的良好做法”，同时把责任落到产品信息上，要求提供方在产品信息中体现过滤要求。

对采购与临床的含义

对使用方而言，最直接的落点是核对库存中的输注管路与外接过滤器：输注肠外营养时所配过滤器孔径是否不大于 1.2μm；无脂质营养是否有 0.2μm 过滤器可用。对产品提供方而言，需要检查自有产品信息与说明书是否已写明过滤要求，并与上述孔径尺度对齐。需要注意的是，这份文件面向的是英国市场与英国医疗场景，其表述与结论以 MHRA 原文为准。

来源与适用说明

来源：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) — Filters should be used during the administration of Parenteral Nutrition for patients in all care settings（DSI/2026/011），发布日期 2026 年 9 月 2 日。
https://www.gov.uk/drug-device-alerts/filters-should-be-used-during-the-administration-of-parenteral-nutrition-for-patients-in-all-care-settings-dsi-slash-2026-slash-011
另核验：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) — Filters should be used during the administration of Parenteral Nutrition for patients in all care settings（Drug Safety Update，第 20 卷第 2 期，2026 年 9 月），发布日期 2026 年 9 月 2 日。
https://www.gov.uk/drug-safety-update/filters-should-be-used-during-the-administration-of-parenteral-nutrition-for-patients-in-all-care-settings

核验范围与访问日期：本次核验于 2026 年 10 月 11 日访问并比对上述两个 MHRA 页面，核对了器械安全信息编号（DSI/2026/011）、发布日期、过滤器孔径要求（不超过 1.2μm；无脂质营养宜用 0.2μm）、BPNG 立场声明及其背书机构、以及 MHRA 要求产品提供方在信息中写明过滤要求等内容；未查阅英国以外监管机构对同一问题的最新表述。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。文中孔径数值与做法来自 MHRA 原文，实际执行应以官方原文及产品说明书为准；信息可能随后续官方更新而变化。