新闻资讯
2026 年 9 月 MHRA 就假 CE 标志医疗器械案宣判：企业负责人获缓刑并被禁任董事八年
判决结果：缓刑、社区服务与八年董事资格禁令
2026 年 9 月 24 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布消息，说明一起历时十余年的医疗器械执法案件的判决结果。2026 年 9 月 23 日，曼彻斯特刑事法院对 70 岁的 Kenneth Harrison 作出判决：所涉各罪并罚，处三年监禁、缓期三年执行，同时判令完成 175 小时社区服务与 10 天康复活动，并在八年内不得担任公司董事。同案被告 Medicina Limited 的量刑日期尚未确定。
案情：无效 CE 标志与未经评估的器械
根据 MHRA 与英国皇家检察署（CPS）公布的案情，涉案器械在供应时带有无效的 CE 标志，使医疗机构误以为产品已经通过必要的安全评估。涉及产品包括肠内喂养泵、胃造瘘按钮装置和钝头加药针。其中肠内喂养泵被用于新生儿重症监护病房与特殊护理婴儿病房，为病情严重的新生儿经胃管喂养。调查显示，这些泵在未完成要求的评估、临床评价与安全验证的情况下被投放市场，并进入英国各地医院使用。
调查与监管行动
MHRA 下属的器械合规部门（Devices Compliance Unit）在 2013 年首次发现疑点，此后持续追查。调查期间，监管机构采取了一系列患者保护措施，包括发布安全警报、监督召回，以及要求企业停止进一步供应涉案器械。受影响的肠内喂养泵最终退出英国与欧盟市场。CPS 同时依据《犯罪收益法》启动没收程序，追缴违法所得。
定罪与量刑时间线
2026 年 7 月 1 日，Kenneth Harrison 与 Medicina Limited 被认定就 P900 肠内喂养泵、胃造瘘按钮装置、钝头加药针等器械犯有欺诈罪，并被认定制作欺诈用途物品。法院最初将 Harrison 的量刑日期定在 2026 年 9 月 23 日，判决结果于次日由 MHRA 对外公布。企业一方的量刑日期仍待确定。
法律依据：标志与注册是两道独立门槛
MHRA 在通报中重申，所有投放英国市场的医疗器械都必须持有有效的 UKCA 或 CE 标志，并须符合《2002 年医疗器械条例》的要求、在投放英格兰、苏格兰与威尔士市场之前完成 MHRA 注册。未满足这些要求即投放市场，属于刑事犯罪。监管机构同时提醒，疑似不合规或假冒器械可通过官方渠道上报，临床使用中的不良事件应通过 Yellow Card 系统上报。
对企业有参考价值的三点
第一，标志与注册是相互独立的两道门槛：有标志不等于已完成注册，注册也不替代技术文件与临床评价。第二，供应链角色会被穿透：本案由供应方与制造商承担刑事责任，采购端「看起来合规」不构成免责理由。第三，时间跨度说明风险不会随时间消失：十余年前投放市场的产品，仍可能在后续追溯中被重新审视。
来源与适用说明
来源一：MHRA 新闻稿《MHRA welcomes sentencing after fraud convictions over falsely certified medical devices》，发布日期 2026 年 9 月 24 日
https://www.gov.uk/government/news/mhra-welcomes-sentencing-after-fraud-convictions-over-falsely-certified-medical-devices
来源二：MHRA 新闻稿《MHRA secures convictions after a decade-long investigation into falsely marked baby-feeding devices》，发布日期 2026 年 7 月 1 日
https://www.gov.uk/government/news/mhra-secures-convictions-after-a-decade-long-investigation-into-falsely-marked-baby-feeding-devices
来源三：GOV.UK 指引《Regulating medical devices in the UK》
https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk
核验范围与访问日期：本次核验访问了上述三份官方页面，访问日期为 2026 年 10 月 1 日；文中的判决日期、刑期与处罚内容、涉案器械类型、监管行动与法规要求，均以上述官方原文为准。
适用说明：本文是对英国监管机构公开执法信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的法律意见与结论，也不针对个案中的当事人作额外评价；相关信息可能随后续官方更新而变化，请以官方原文为准。