2026 年 9 月 MHRA 就患者吊具与吊带发布国家患者安全警报：跌倒致年均两例死亡，整改期限 2027 年 9 月

2026 年 9 月 16 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布国家患者安全警报 NatPSA/2026/005/MHRA，主题为患者提升吊具与吊带（patient hoists and slings，全部类型）在转移与体位调整过程中导致患者跌落、造成死亡与严重伤害的风险。警报要求所有负责吊具与吊带使用、采购和维护的机构，在 2027 年 9 月 16 日前完成五项整改动作。

适用范围

警报的适用对象写得很具体：急性与社区医疗机构、护理院、养老机构、在患者家中提供服务的照护机构，以及为这些机构提供设备的供应商。MHRA 特别说明，该问题不限于任何制造商、型号或照护场景，因此不能简单理解为某一批次或某一品牌器械的缺陷。这是一份安全关键且复杂的国家患者安全警报，落实情况应由机构的高层负责人或同等职责人员统筹。

官方认定的问题

警报指出，患者从吊具或吊带跌落导致的死亡与严重伤害持续发生。对近期致死事件与更广泛监测数据的复核显示，2015 年以来平均每年约有两例死亡。MHRA 给出更细的数字：2015 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日，共收到 22 例患者转移过程中致死事件的报告，发生场景包括急性医院、护理院以及患者自己家中。

列出的常见原因

官方列出的常见原因包括：承重关键界面失效，如吊臂挂钩、卡扣、锁扣、紧固件缺失、磨损、损坏或装配不当；吊具与吊带组合不兼容，包括使用未经特定吊具验证的第三方吊带；未能识别吊带环损坏或未正确就位，或挂接位置错误；未执行有效的使用前检查；维护、保养与检查不足或逾期，包括超出标示使用寿命继续使用且未做风险评估；吊带尺寸或类型不匹配；人员培训与能力评估不足；以及未遵守制造商使用说明书（IFU）。

五项须完成的动作

警报给出五项须在 2027 年 9 月 16 日前完成的动作。第一，建立并执行标准化的使用前检查，且检查需与制造商 IFU 一致；对环形吊带连接，要求在初始承重后、患者完全离床前暂停确认所有连接点已牢固。第二，复核并记录本机构所有吊具与吊带组合的兼容性，无法通过 IFU 确认的例外情形须由有资质人员完成风险评估并留存技术证据，同时维护可查阅的获批组合清单。第三，复核医疗器械管理系统或台账，确保所有吊具与吊带（含社区场景）均已登记，并纳入维护、LOLER 检查与更换计划。第四，确保按 LOLER 与制造商 IFU 进行维护、保养与检查，逾期未检或缺陷未解决的设备须停用。第五，确保人员接受与岗位匹配的培训并定期复训。

检查频次与台账要求

关于检查频次，警报说明 LOLER 要求由有资质人员进行的全面检查间隔不得超过 6 个月，使用前检查不能替代系统性的维护计划与法定检查；若维护外包，机构仍须监督其按计划执行。台账至少应包含制造商、品牌型号、批号、存放位置、上次保养日期、使用寿命终止日期、上次 LOLER 检查日期以及下次保养与检查到期日。

培训、上报与历史背景

培训部分要求覆盖在用的吊具与吊带类型、正确的挂接与穿戴方法、识别不安全状态、何时停止与升级上报，并按照本地上报途径以及 MHRA 黄卡（Yellow Card）系统报告事件和未遂事件。培训还应涉及吊具的安全搬运与运输，多层建筑场景尤其需要注意。警报同时提到 2014 年的医疗器械警报 MDA/2014/054 与 2015 年的患者安全警报 NHS/PSA/W/2015/010，指出既有指导未被可靠执行。这是同类事件反复出现的原因之一。

来源与适用说明

来源：英国药品和健康产品管理局（MHRA），National Patient Safety Alert: Patient hoists and slings (all types): risk of death and serious harm from falls (NatPSA/2026/005/MHRA)，2026 年 9 月 16 日发布，https://www.gov.uk/drug-device-alerts/national-patient-safety-alert-patient-hoists-and-slings-all-types-risk-of-death-and-serious-harm-from-falls-natpsa-slash-2026-slash-005-slash-mhra ；配套支持信息页 https://www.gov.uk/government/publications/national-patient-safety-alert-supporting-information-patient-hoists-and-slings-incidents-and-case-examples ；MHRA《Managing Medical Devices》指引 https://www.gov.uk/government/publications/managing-medical-devices 。核验范围与访问日期：本文核验了上述 GOV.UK 警报正文、支持信息页与相关指引页面，访问日期为 2026 年 10 月 3 日。适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺；警报并非召回或缺陷认定，具体要求以官方原文为准，信息可能随后续官方更新而变化。