欧盟 2026 年 9 月发布 IVD 分类指南修订 MDCG 2020-16 rev.5：仅调整规则 7 质控品说明

事件与原文

2026 年 9 月 9 日，欧盟医疗器械协调组（MDCG）发布体外诊断医疗器械（IVD）分类指南的最新修订版 MDCG 2020-16 rev.5。该指南对应欧盟体外诊断医疗器械法规 Regulation (EU) 2017/746（IVDR），用于说明 IVDR 附件八所列分类规则的适用方式，面向制造商、公告机构与医疗机构，帮助其在欧盟投放或投入使用前完成 IVD 分类。

本次修订内容

指南扉页的变更表显示，本次 rev.5 的修订内容仅涉及规则 7，即“对论证说明的澄清与示例的修订”。对照表同时列出此前各版修订范围，例如 rev.4 涉及规则 1、规则 3(m)、规则 4(a)、规则 6 及附件编辑性调整，版本日期为 2025 年 3 月。也就是说，rev.5 是一次针对规则 7 的定向更新，其余分类规则在本次修订中未作调整。

规则 7 讲了什么

按指南正文，规则 7 适用于制造商预期用于 IVD 程序、且未设定赋值（assigned value）的质控品。此类控制品若在说明书中由制造商给出的参数范围，仅作参考；实验室日常使用的目标值由医学实验室自行确定，而非制造商给出的指示值。为避免与试剂或仪器制造商提供的质控品混淆，独立质控材料（standalone QC materials）必须在说明书中明确：其预期用途限于监测实验室检验程序的有效性，不能替代用于验证 IVD 本身性能的强制质控品。除非其他规则适用，这类未赋值的控制品按规则 7 归为 B 类。

需要区分的边界

指南同时说明，凡是由制造商赋予了定量或定性赋值的控制品（包括检测试剂盒有效性控制品），应按实施规则 1.6 分类，而不适用规则 7。指南还提示，依据 IVDR 第 1 条第 3 款(c)项与(d)项，国际认证参考物质以及用于外部质量评估方案的物质不属于 IVD。理解这一区分，是判断质控品究竟落入规则 7 还是实施规则 1.6 的关键，也直接影响技术文件与说明书如何撰写。

文件性质与时间节点

MDCG 2020-16 是由成员国主管机关、委员会服务部门、公告机构与业界专家共同拟定、经 MDCG 认可的指引文件，性质上不具有法律约束力；只有欧盟法院对欧盟法作出的解释具有约束力，文中示例也仅作说明、并非穷尽清单。本次修订的官方发布日期为 2026 年 9 月 9 日。

来源与适用说明

来源：欧洲委员会医疗器械协调组（MDCG）指引 MDCG 2020-16 rev.5《Guidance on Classification Rules for In Vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746》，版本日期 2026 年 9 月，官方发布公告日期 2026 年 9 月 9 日。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2020-16-rev5-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-regulation-eu-2026-09-09_en
指南正文 PDF：
https://health.ec.europa.eu/document/download/12f9756a-1e0d-4aed-9783-d948553f1705_en?filename=md_mdcg_2020_guidance_classification_ivd-md_en.pdf
MDCG 已认可文件与其它指引索引页：
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

核验范围与访问日期：本次核验了欧洲委员会发布的上述公告页面、指南正文 PDF（扉页变更表与规则 7 章节）以及 MDCG 指引索引页，访问日期为 2026 年 9 月 30 日；规则 7 的论证与示例内容、以及 rev.5 仅涉及规则 7 的记载，均取自指南原文。

适用说明：本文是对公开监管指引的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺，以官方原文为准；指引不具有法律约束力，并可能随后续官方更新而变化。