2026 年 9 月 FDA 将 Spectra 氯化钠冲管安瓿召回定为 I 类：下游套件连锁纠正

2026 年 9 月，美国 FDA 在其「医疗器械安全」页面发布通告，把 Spectra Medical Devices（经营主体为 Elevaris Medical Devices）对氯化钠冲管安瓿的召回认定为 I 类召回，也就是最严重级别。FDA 明确写道，继续使用该器械可能导致严重伤害或死亡。这一分类意味着，监管机构认为缺陷带来的风险足够高，需要医疗机构立即清点并处置在用与库存产品。

涉事产品与用途

受影响产品为 0.9% 氯化钠注射液（USP，10 mL）安瓿，用于冲洗兼容的静脉输液管路系统以及留置血管内通路装置。官方列出的产品与目录代码包括 AMPUL10MLK、1510-1（单支安瓿）与 1510-2（纸盒），受影响批次的完整清单以 FDA 提供的清单为准。也就是说，这次被点名的不是输液泵、不是导管，而是一支最基础的冲管盐水。

召回原因在上游

召回原因并不在 Spectra 自身的灌装环节，而在上游。Spectra 正在移除由韩国 Huons Co., Ltd. 生产的冲管产品。Huons 在 FDA 对其生产设施进行检查、发现质量问题后，主动召回 0.9% 氯化钠注射液（USP）。FDA 说明，若产品无菌性受损，生产过程中产生的活微生物、内毒素和/或异物可能暴露给患者，可触发全身炎症反应、感染、微血栓与器官衰竭，对高危人群尤其如此。

企业动作与监管流程

企业对客户的动作是明确的。2026 年 7 月 6 日，Spectra Medical Devices 向所有受影响客户发出信函，要求立即检查库存，丢弃或退回未使用的受影响冲管安瓿；对已进入分销环节的产品，指示下游客户同样丢弃或退回；同时要求提高警惕，发现并报告可能与这批安瓿相关的潜在患者健康问题。截至 7 月 6 日，该公司未报告与本次问题相关的严重伤害或死亡。监管流程上，本次召回先以早期警示形式提示公众，随后在 9 月更新中被正式归类为 I 类召回。

风险向套件与便利包扩散

同一供应链的影响并未止于冲管安瓿本身，而是向下游的便利包与手术套件扩散。FDA 医疗器械安全页面显示，AVID Medical 于 2026 年 9 月被列为对含 Huons 氯化钠安瓿的套件发布纠正，涉及连续神经阻滞托盘、单次硬膜外托盘、基础活检托盘与通用影像活检托盘等型号；Becton Dickinson 也在 8 月对含被召回氯化钠安瓿的套件与操作托盘发布纠正。

再往外一层，同一供应商的其它产品同样出现连锁反应。Medline 于 2026 年 8 月就含 Huons 利多卡因与布比卡因（葡萄糖注射液）组件的便利包发布纠正；Medical Action Industries 与 Argon Medical 则分别于 8 月与 7 月，就含 Spectra Medical Devices 利多卡因安瓿的套件发布纠正。把这些条目放在一起看，一次上游无菌保障失效，最终演化为横跨多家装配商、多种产品线的多次纠正动作。

套件型产品的处置方式

对 AVID Medical 这类套件装配商，FDA 给出的处置路径不是整包报废。官方要求停止使用套件内的氯化钠安瓿，清点并隔离含该安瓿的套件，直到新标签打印并贴附到全部套件；套件内其余组件可以继续使用。AVID Medical 在 8 月 10 日的客户信中提供了标签模板，要求把警示标签贴在终端用户可见、且不遮挡其它关键产品信息的位置。该公司同时说明，套件内氯化钠安瓿可能使患者暴露于活微生物、内毒素与异物，在重症患者或靠近脊髓等易损器官的操作中风险更高，可能诱发脓肿形成与后续瘫痪。

信息边界

需要说明的是，上述数字与型号均来自 FDA 公开页面与厂商客户信；不同产品的受影响批号、分销范围与纠正方式并不相同。企业在对照自查时应以官方清单与自身供应商通知为准，不宜把某一型号的纠正范围直接套用到其它产品。

来源与适用说明

① 来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA) — Sodium Chloride Flush Recall: Spectra Medical Removes Sodium Chloride Injection USP Ampules，发布日期 2026-09-18；
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/sodium-chloride-flush-recall-spectra-medical-removes-sodium-chloride-injection-usp-ampules
U.S. Food and Drug Administration (FDA) — Convenience Kit Correction: AVID Medical Issues Correction for Kits Containing Huons Sodium Chloride Ampules，发布日期 2026-09-02；
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/convenience-kit-correction-avid-medical-issues-correction-kits-containing-huons-sodium-chloride
U.S. Food and Drug Administration (FDA) — Medical Device Safety（召回与早期警示列表）；
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety
U.S. Food and Drug Administration (FDA) — Enforcement Report: Huons Co., Ltd. Saline and Lidocaine Recall（Event 98724）；
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm?Event=98724
U.S. Food and Drug Administration (FDA) — Enforcement Report: Spectra Medical Devices Sodium Chloride Flush Recall（Event 98777）；
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm?Event=98777

② 核验范围与访问日期：本次核验了上述 FDA 医疗器械安全页面、Spectra Medical 召回通告页、AVID Medical 套件纠正通告页与两则 Enforcement Report 条目；访问日期为 2026 年 10 月 7 日。

③ 适用说明：本文是对美国 FDA 公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺；召回范围、批号与处置要求以官方原文为准，信息可能随后续官方更新而变化。