2026 年 9 月 FDA 对 React Health VOCSN 呼吸机发布早期警示：内部流量传感器线缆松脱可致重启

事件概述

2026 年 9 月 23 日，美国食品药品监督管理局（FDA）器械与放射健康中心（CDRH）就 React Health（Ventec Life Systems Inc. 的商业名称）的 VOCSN 系列呼吸机发布早期警示（Early Alert）。FDA 说明，这是一项可能构成高风险器械问题的通报，相关调查仍在进行，页面会随新的重要信息更新。

企业通知与受影响范围

据 FDA 页面，React Health 已于 2026 年 9 月 17 日向受影响客户发出信函，建议更新使用说明与检查程序，覆盖序列号 112786 及以上的全部 VOCSN 呼吸机。涉及型号包括 VOCSN+Pro、VC+Pro、VOCSN、VCSN+Pro、V+Pro、V+Pro Emergency、VC、V*Home 及其日本版配置；页面逐项列出型号、包装号与 UDI-DI。该问题涉及所有 VOCSN 配置，原因是所用内部流量传感器线缆在各型号间通用，与是否启用某项治疗功能无关。

失效方式

React Health 指出，VOCSN 呼吸机内部流量传感器（IFT）的线缆连接器可能部分或完全松脱，造成与内部流量传感器板的通信中断。这一状况可能引发设备重启并反复出现 System Fault 10 报警。设备受到较大冲击（例如跌落）可能使 IFT 线缆松脱。FDA 页面同时说明，目前没有在患者接受通气治疗期间发生重启的报告；基于现有投诉与调查数据，设备在治疗中因 IFT 问题重启的概率被认为极低。

潜在风险

若重启发生在患者接受通气治疗期间，设备会报警（如 System Fault 10）并中断该设备的通气治疗。治疗中断可能导致治疗延误，视患者情况也可能造成严重不良事件。无法维持足够自主通气的患者尤其脆弱：任何通气中断若未及时启动替代通气支持，都会显著增加严重伤害、永久损伤乃至死亡的风险。FDA 据此把本次通报定性为可能的高风险器械问题。

企业与被授权方的处置建议

React Health 在客户信中给出多项动作：出现该问题（反复重启或 System Fault 10 报警）时按需使用备用通气并联系 React Health 维修；患者不应在无可替代通气手段、且未获临床医生指示的情况下中断治疗；确保替代通气设备可用、功能正常、定期检查并可立即启用；确保呼吸机在使用中固定稳妥，置于平稳表面或使用官方推车、提包；设备跌落或受冲击后，须按手册 LBL-00001 的 Checkout Procedure 检查后再用于患者；对依赖呼吸机的患者持续监护，并尽可能使用脉搏血氧与二氧化碳监测；保持照护者培训在有效状态；按官方批准包装运输。医疗机构、经销商与 DME 供应商应及时通知其照护的患者或照护者，并在设备转手时传递该通知。

观察重点

本页为早期警示，不等同于已定级的召回。FDA 表示仍在评估该问题，后续可能更新页面，也可能转为正式召回或补充安全沟通。企业应以 FDA 页面与 React Health 官方通知为准，关注是否出现召回编号、受影响序列号范围变化以及新的纠正措施要求。

来源与适用说明

① 来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA) — Early Alert: Ventilator Issue from React Health，发布日期 2026 年 9 月 23 日；
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-ventilator-issue-react-health
U.S. Food and Drug Administration (FDA) — Medical Device Safety: Recent Medical Device Recalls and Early Alerts（列表页）；
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety

② 核验范围与访问日期：本次核验了上述 FDA 早期警示页面与 FDA 医疗器械安全列表页，访问日期为 2026 年 10 月 4 日。

③ 适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺，以官方原文为准，信息可能随后续官方更新而变化。