2026 年 9 月 FDA 将 Bravo CF 胶囊输送装置召回定为一级：胶囊可能无法附着食管或无法脱离输送装置

变化本身

2026 年 9 月 11 日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其医疗器械召回数据库中公布：Given Imaging Ltd. 生产的 Bravo CF 胶囊输送装置（Bravo CF capsule delivery device）被定为一级召回（Class 1），召回编号 Z-3090-2026，事件编号 Event ID 99626。一级召回在 FDA 的分类中代表最严重级别，即继续使用该器械可能导致严重伤害或死亡。

产品与适用范围

受影响产品用于把一枚 pH 监测胶囊附着到食管上，配合食管 pH 监测使用。本次涉及两个包装规格：五支装的 FGS-0635（UDI-DI／GTIN 07290101369707）与单支装的 FGS-0636（UDI-DI／GTIN 07290101369714）。按官方记录，受影响范围为有效期在 2027 年 10 月 20 日（含）之前的批次，批号从 64553F 到 68912F（含两端）。FDA 记录的商业流通数量为 127,416 件。

失效方式与健康后果

FDA 载明厂商给出的召回原因是：胶囊可能无法附着到食管，或无法从输送装置上脱离。由此产生的风险包括患者误吸或吸入、食管穿孔、气道阻塞、出血与失血、食管撕裂、诊断延迟，以及异物残留于患者体内。FDA 判定的原因是「不合格物料或部件」（Nonconforming Material/Component）。需要说明的是，这条记录在数据库中目前仍为「开放、已分类」（Open, Classified），后续可能更新。

厂商通知与客户动作

按官方记录，厂商于 2026 年 8 月 10 日通过「紧急：医疗器械召回」信函通知收货方，召回由厂商于 2026 年 8 月 6 日发起。信函要求客户：立即识别并隔离所有未使用且受影响的产品；按信函说明把产品退回 Medtronic 以换取替换；填写并回传随附的客户回执表，即使没有未使用的库存也要回传；通知组织内需要知悉的人员以及产品被转交或分销的对象；并保留召回信副本以备查。

与 2025 年那次召回的区别

官方记录特别注明，本次召回与 2025 年 6 月发起的那一次是两回事：两次涉及的问题相同，但底层原因不同。也就是说，这不是同一批产品、同一根因的延续通知，而是一次新的分类召回。企业在核对时，应把两次召回分开处理，不能以「上次已处理」为由跳过本次这一批。

分销范围

FDA 记录的分销范围为全球分销。美国境内覆盖全国（含波多黎各）；美国以外列出的国家和地区包括中国、中国台湾、中国香港、新加坡、泰国、印度、巴西、加拿大、澳大利亚、英国、德国、法国、以色列等。记录中明确出现中国、中国台湾、中国香港与新加坡，这条信息对做食管 pH 监测或相关消化科器械的相关方有直接参考意义。官方页面未按市场细分数量与批次分布，本文不对中国境内的具体流通情况下判断。

来源与适用说明

① 来源：美国 FDA 医疗器械召回数据库（Medical Device Recall Database）记录《Class 1 Device Recall Bravo CF》，召回编号 Z-3090-2026、事件编号 99626，发布日期 2026 年 9 月 11 日，网址：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=222013

FDA 召回与执法报告总入口（Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts — Enforcement Reports），网址：

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/enforcement-reports

② 核验范围与访问日期：上述官方页面于 2026 年 10 月 2 日核验并访问。召回编号、厂商发起日期（2026 年 8 月 6 日）、FDA 公布日期（2026 年 9 月 11 日）、产品编号与 GTIN、批号与有效期范围、流通数量、分销范围、失效方式与客户动作均取自该记录原文。

③ 适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。受影响产品、批号与批次须以 FDA 官方记录为准，信息可能随后续官方更新而变化。