2026 年 9 月 FDA 将 Boston Scientific Infinion CX 脊髓刺激电极召回定为 I 类：已报告 1081 例严重伤害

2026 年 9 月 FDA 将 Infinion CX 电极召回定为 I 类

2026 年 9 月 3 日，美国 FDA 在“医疗器械召回与早期警示”栏目发布公告，确认将 Boston Scientific（波士顿科学）对 Infinion CX Lead（脊髓刺激系统电极）的召回归类为 I 类召回。I 类是 FDA 召回分级中最严重的一级，其含义是继续使用该器械可能导致严重伤害或死亡。本次召回只针对尚未使用的电极产品，不包含已经植入患者体内的器械。

涉及型号与识别信息

受影响的是两款 Infinion CX Lead Kit：50 厘米型号 SC-2317-50，物料号 M365SC2317500，GTIN 08714729861614；70 厘米型号 SC-2317-70，物料号 M365SC2317700，GTIN 08714729861638。该电极是脊髓刺激系统（SCS）的组成部分，用于管理四肢背部的慢性疼痛。产品对应的上市前批准（PMA）编号为 P030017。

失效原因与已报告伤害

按 Boston Scientific 的说明，SCS 系统电极主体可能在锚定部位承受机械应力，进而出现高阻抗读数或电极断裂。阻抗异常可能造成刺激不足，也可能需要额外干预，包括取出并更换电极。截至 2026 年 5 月 27 日，企业报告了 1081 例严重伤害、0 例死亡。FDA 数据库显示，该召回由企业在 2026 年 6 月 17 日发起，2026 年 8 月 5 日挂网，召回编号 Z-2879-2026，状态为已分类、开放中。

企业要求采取的动作

2026 年 6 月 17 日，Boston Scientific 已向所有受影响客户发出信函，建议：立即停止继续使用与分销受影响产品并隔离库存；将产品退回 Boston Scientific；把该通知转达给院内使用该产品的医护人员，以及可能已接收这些系统的其他机构；除常规临床随访外，无需额外的患者监测。FDA 说明，已经植入患者体内的电极不在本次召回范围内。

适用范围与边界

本次召回聚焦美国市场与上述两个型号的未使用产品。已经完成植入的患者，指引是继续常规临床随访，而非主动取出。企业在解读时应注意到：召回文本并没有要求对已植入器械做预防性更换，也没有对所有 SCS 产品作出一致性结论。是否涉及自家产品或是否需要采取纠正措施，仍取决于企业内部评估与官方原文。

来源与适用说明

① 来源：
U.S. Food and Drug Administration (FDA) — Spinal Cord Stimulator Recall: Boston Scientific Removes Infinion CX Lead，发布日期 2026 年 9 月 3 日
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/spinal-cord-stimulator-recall-boston-scientific-removes-infinion-cx-lead
U.S. Food and Drug Administration (FDA) — Medical Device Safety（召回与早期警示列表）
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety
U.S. Food and Drug Administration (FDA) — Medical Device Recall Database（Event ID 98974）
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?start_search=1&event_id=98974

② 核验范围与访问日期：
本次核验了 FDA“医疗器械召回与早期警示”公告页、FDA Medical Device Safety 列表页，以及 FDA 医疗器械召回数据库条目；访问日期为 2026 年 10 月 5 日。

③ 适用说明：
本文是对 FDA 公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。召回范围、型号、伤害数据以官方原文为准，信息可能随后续官方更新而变化。企业应以 FDA 与制造商发布的原文作为最终依据。