2026 年 9 月 FDA 将 Boston Scientific Imager II 血管造影导管召回升级为 I 类召回

事件与结论

2026 年 9 月 25 日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新了关于波士顿科学（Boston Scientific）Imager II 血管造影导管的召回沟通，明确该问题已被归类为 I 类召回（Class I Recall），也就是 FDA 认定的最严重级别。在此之前，FDA 已于 2026 年 8 月 28 日就该产品发布早期警示（Early Alert）。按 FDA 的表述，这一分级意味着：若继续使用该器械，可能导致严重伤害甚至死亡。

原厂措施

按 FDA 披露，Boston Scientific 已于 2026 年 8 月 24 日向所有受影响客户发出信函，建议将所有 Imager II 血管造影导管从使用或销售场所撤出。信函要求客户立即停止进一步使用或分销、隔离受影响产品、按标准护理继续监测已使用该产品的患者，并填写并回传随附的回复验证追踪表（RVTF）。制造商同时决定停止销售该产品。

召回原因

Boston Scientific 说明，本次撤市源于导管头端（tip）的制造问题：这些导管在制造时，头端的稳定剂含量低于设计规范要求。这可能提高头端降解与脱落的风险。FDA 原文指出，尽管在受影响批次中并未发现头端脱落的投诉增加，但这些器械是在批准的设 计规范之外制造的，因此从市场撤出。原文还说明，头端在血管内脱落最常见的后果，是手术中需要更换新器械而导致手术延迟；最严重的潜在后果是器械碎片阻塞血流引起栓塞，进而导致终末器官衰竭，FDA 将其描述为可能性较低但后果严重。

伤害数据与适用范围

截至 2026 年 7 月 16 日，Boston Scientific 报告了 2 例与该问题相关的严重伤害、0 例死亡。受影响产品为无菌、一次性使用的诊断性血管内导管，有多种形状和长度，用于对周围血管的特定区域成像。

客户需要核对的事项

FDA 提示，医疗机构的实际存放方式常常是拆除外包装后仅将内袋上架，因此核对时必须同时考虑内、外包装上的 UPN 编码，两者并不相同，而回复表上列出的产品信息仅为外包装编码。用户需要按 UPN 逐项核对库存，并按 5 支一包的实际单支数量，而非包装盒或套装的数量，在 RVTF 中报告退回数量，最后将产品退回 Boston Scientific，并把通知转发给相关人员以及曾经转移过该产品的机构。

来源与适用说明

① 来源：美国食品药品监督管理局（FDA）— Angiographic Catheter Recall: Boston Scientific Removes Imager II Angiographic Catheters
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/angiographic-catheter-recall-boston-scientific-removes-imager-ii-angiographic-catheters
该页面内容更新日期为 2026 年 9 月 25 日；FDA CDRH New — News and Updates
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-new-news-and-updates
列入 2026 年 9 月 25 日条目。② 核验范围与访问日期：本次核验了上述 FDA 召回沟通页面及 CDRH 更新列表页面，核对访问时间为 2026 年 10 月 1 日（北京时间）。③ 适用说明：本文是对 FDA 公开召回信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺；器械状态、受影响批次与处理要求以官方原文及最新更新为准，信息可能随后续官方通报而变化。