2026 年 9 月 FDA 将 Abiomed 自动 Impella 控制器召回定为 I 类：净化旗部件失效，全球库存分阶段撤出

发生了什么

2026 年 9 月 24 日，美国 FDA 更新其召回沟通，把 Abiomed 的自动 Impella 控制器（Automated Impella Controller，简称 AIC）召回正式归类为 I 类召回，也就是 FDA 认定的最严重级别。FDA 在页面中说明，Abiomed 已向受影响客户发函，建议把所有自动 Impella 控制器从正在使用或销售的场所撤出；在等待 Abiomed 上门服务期间，医院的现有库存仍可继续使用，以保证治疗的连续性。

涉及产品与识别信息

这次召回覆盖三类在美国包装销售的控制器：Impella Controller（产品号 0042-0000-US，UDI-DI 00813502010022）、Impella Optical Controller（0042-0010-US，UDI-DI 00813502010985），以及 Optical, AIC, Impella Controller（0042-0040-US，UDI-DI 00813502011401）。FDA 明确，Abiomed 全球范围内的所有 AIC 都在本次撤出范围内，因此企业采取的是分阶段撤出策略，而不是一次性全部回收。控制器的用途是作为 Impella 导管的主要用户控制界面，负责控制导管性能、监测报警并给出导管在主动脉瓣处的位置信息。

失效方式

召回原因出在净化压力传感器组件内的净化旗（purge flag）部件失效。该部件用于与净化盘啮合，让控制器识别净化盘是否正确插入。一旦失效，用户会在准备手术时看到 Purge Disc Disconnected 报警，在血流动力学支持过程中看到 Purge Disc not Detected 报警。按说明书，第一步是重新插入净化盘以消除报警；如果这一步仍无法消除，就应换用备用的自动 Impella 控制器。FDA 说明，这类失效每次都需要更换控制器才能解决。

风险

如果在开始支持前发生失效，手术可能被推迟；在患者血流动力学不稳定的情况下，这种推迟可能意味着一段没有机械循环支持的时间。如果在 Impella 支持过程中发生，通常出现在净化盒的计划性更换时，但也可能在持续支持期间发生；此时净化输送会停止，机械循环支持仍在继续，需要安排控制器更换。FDA 页面载明，截至 8 月 17 日，Abiomed 已报告 37 例严重伤害和 3 例死亡与这一问题相关。

纠正措施

Abiomed 给出的纠正路径是更换净化压力传感器组件内的净化旗与净化保持件，通过年度预防性维护或由现场服务团队单独联系完成。企业还应按要求用温和清洁剂清洁控制器外壳，避免因清洁不当损坏包括净化旗在内的塑料部件，并按说明书每年对控制器做例行预防性维护。据 FDA 页面，Abiomed 已于 8 月 12 日向所有受影响客户发出通知，要求客户把通知转发给设施内负责管理、运输、存储、备货与使用的人员，张贴在显眼位置，并通知已经把设备转给其他机构的接收方。

时间线

FDA 的页面时间线显示，监管机构此前已就该问题发布过早期警示，随后于 2026 年 9 月 24 日把沟通更新为 I 类召回。该事件在 FDA 系统中的事件编号为 99671，可据此在 FDA 医疗器械召回数据库中查询。

来源与适用说明

来源：美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械召回与早期警示页面《Heart Pump Controller Recall: Abiomed Removes Automated Impella Controllers》，发布并更新日期 2026 年 9 月 24 日。https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/heart-pump-controller-recall-abiomed-removes-automated-impella-controllers

FDA 执法报告（事件编号 99671）。https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm?Event=99671

核验范围与访问日期：本文核验了上述 FDA 召回/早期警示页面及其页面内的时间线与受影响产品表，并对照 FDA《CDRH New - News and Updates》列表；访问日期为 2026 年 10 月 2 日。产品号与 UDI-DI 均取自官方页面所列信息。

适用说明：本文是对 FDA 公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。文中涉及的伤害与死亡数字、日期、产品范围均以官方原文为准，信息可能随后续官方更新而变化。企业在处置库存或决定是否继续使用时，应以 FDA 与制造商最新通告为准。