2026 年 8 月 TGA 暂停 Corpuls 3 与 Corpuls 3T 除颤器在澳供应，暂停期至 11 月 25 日

事件本身

2026 年 8 月 12 日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）发布题为《Safety of Medical Devices》的媒体声明，确认已对 Corpuls 3 与 Corpuls 3T 除颤器采取暂停措施：在暂停期内禁止相关产品新增供应，已投入使用的设备不受使用限制。

根据 TGA 公示的监管行动记录，该行动针对的是「Physiologic-monitoring defibrillation system（ARTG 条目号 17882）」这一条目，行动类型为「根据《治疗用品法 1989》第 41GA(1)(b) 条从 ARTG 中暂停」，生效日为 2026 年 8 月 25 日，失效日为 2026 年 11 月 25 日，暂停期共三个月。

暂停的理由与法律依据

TGA 在声明中说明，暂停发生在对「使用中出现意外关机与重启」的报告仍在调查的期间。行动记录中给出的法律依据是第 41GA(1)(b) 条，其表述为：很可能存在可以取消该器械条目的情形。

TGA 同时强调，暂停并不等于认定器械不安全，并明确表示没有对这些器械发出召回。TGA 还说明，监管行动可能出于安全、质量或性能方面的考虑，但监管行动并不总是意味着产品必须下架，也不等于产品不安全。

暂停期内仍然有效与不再允许的动作

暂停期内，已经在救护车与医疗机构中使用的 Corpuls 3 与 Corpuls 3T 可以继续使用和维护。不再允许的是新增供应，也就是申办方与制造商在暂停期内不得向市场投放新设备。

TGA 表示已向医疗机构与主管部门发出暂停相关信息，并要求申办方与制造商补充文件证据，用以进一步证明整改措施（包括与软件相关的重启问题）有效，以及其识别、调查和响应器械问题与非符合项的体系和流程足够充分。

涉及的主体与产品范围

涉事产品的澳大利亚申办方为 Device Technologies Australia Pty Ltd（DTA），制造商为 Corpuls。TGA 说明，两方已同意提供额外信息，以向公众说明 Corpuls 3 与 3T 的安全情况。

需要注意，本次暂停针对的是特定 ARTG 条目（编号 17882）下所列的 Corpuls 3 与 Corpuls 3T，而不是澳大利亚市场上的全部除颤设备。

时间线与后续走向

TGA 的媒体声明发布日为 2026 年 8 月 12 日；暂停自 2026 年 8 月 25 日起生效，至 2026 年 11 月 25 日失效。TGA 表示，若相关安全、质量或性能问题能在暂停期内得到处理，暂停到期后可按程序恢复；否则可能进入取消条目的程序。监管行动记录亦写明其理由为「很可能存在取消该器械条目的依据」。

TGA 表示，其会在可行范围内尽快公布监管活动信息，以便受影响的使用者、医疗机构和其他相关方评估自身情况并采取风险缓解或替代安排。

来源与适用说明

来源：澳大利亚治疗用品管理局（TGA）媒体声明《Safety of Medical Devices》，发布日期 2026 年 8 月 12 日
https://www.tga.gov.au/news/media-releases/safety-medical-devices

TGA 监管行动记录：Physiologic-monitoring defibrillation system (17882): Corpuls 3 and Corpuls 3T（Suspension from the ARTG under paragraph 41GA(1)(b) of the Act），行动生效日 2026 年 8 月 25 日，失效日 2026 年 11 月 25 日
https://www.tga.gov.au/resources/cancellations-suspensions/physiologic-monitoring-defibrillation-system-17882-corpuls-3-and-corpuls-3t-suspension-artg-under-paragraph-41ga1b-act

核验范围与访问日期：本次核验访问了上述 TGA 媒体声明页面与 TGA 监管行动记录页面，访问日期为 2026 年 9 月 30 日（北京时间）。文中的日期、条号、产品名称与主体名称均以 TGA 官方页面原文为准。

适用说明：本文是对 TGA 公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺。暂停与召回属不同性质的监管行动，具体处置请以 TGA 官方原文及后续更新为准，相关信息可能随官方更新而变化。