2026 年 8 月 MHRA 令六款无有效 UKCA／CE 合规标识的器械停用并隔离：制造商均为印度企业

发生了什么

2026 年 8 月 10 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布器械安全信息 DSI/2026/007，指出在英国市场上有若干医疗器械的供应不符合《2002 年英国医疗器械条例》（UK MDR 2002）或欧盟《医疗器械条例》（EU）2017/745（EU MDR）的要求。MHRA 说明，本次并未发现这些产品存在特定的缺陷、性能问题或安全信号，但由于缺少在英国市场合法供应所需的 UKCA 或 CE 器械认证，其符合性评估、质量管理体系、安全性、无菌状态与性能无法得到充分保证。

涉及六款产品及制造商如下：

• VAKU-8 采血／输液／头皮针套件 — Hindustan Syringes & Medical Devices Ltd
• Bipson's 无菌纱布棉片 — Bipson Surgical Private Ltd
• Technocut 手术刀 — HMD Healthcare India Pvt. Ltd.（原 Niraj Industries Pvt. Ltd.）
• Romsons 酒精棉片 — Romsons Group Private Ltd
• Medi Grip 含抗菌成分的胶黏绷带 — Precision Coatings (P) Ltd
• 骨髓活检针 — Meditech Devices Pvt. Ltd.

文件载明，受影响批号范围为全部批号（All）。

适用范围与官方要求

这些器械可能用于多种临床场景，包括采血与输注、外科操作、活检操作、伤口处理以及皮肤准备／消毒。MHRA 对医疗机构提出的要求包括：立即停止使用与供应被点名的产品，隔离全部剩余库存；选择并使用合规的替代产品；保留受影响器械，等待 MHRA 进一步指示；并通过 devices.compliance@mhra.gov.uk 告知 MHRA 本机构持有受影响器械，注明 DSI 编号（DSI/2026/007）。医疗机构还需确保相关员工收到该器械安全信息并理解应采取的行动，并按所在地区渠道上报疑似或实际不良事件。

对经销商，MHRA 要求：识别在自身持有或控制范围内的受影响器械；停止继续供应；如认为曾接收、供应或分销过受影响器械，立即通过上述邮箱通知 MHRA 并提供已知的下游分销信息；按 MHRA 要求协助追溯；保留受影响器械的客户记录；通知可能收到受影响库存的客户。文件未对患者给出额外提示。

为什么「无缺陷」仍要停用

这份文件的关键点不在于某个具体的失效模式，而在于合规证据链的缺失。MHRA 明确表示未发现特定的器械缺陷或安全信号，这容易被误读为「没问题、可以继续用」。但监管意义上的结论是：这些产品没有经过在英国上市所要求的合规评估路径，因此无法确认其质量管理体系、无菌保证与性能声明，风险不能被排除，只能被判定为「无法证实」。

换句话说，此次行动针对的是市场准入合规状态，而不是单批次质量事故。这也解释了为何措施是「移出使用并隔离」而非简单的退货换货——在官方给出后续指示之前，需要先把产品与流通链条固定住，便于追溯。

来源边界

本次解读所依据的官方信息包括 MHRA 在 GOV.UK 发布的 DSI/2026/007 原文页面，以及同一文件的可下载 PDF。两个页面均载明发布日期为 2026 年 8 月 10 日。该 DSI 也就同一事项出现在 MHRA 的《2026 年 8 月安全汇总》中。文件未公布涉事产品在英国的具体流通数量、分销地区明细，也未给出后续处理的时间表；这些内容在核验时点尚未公开，本文不作推测。

来源与适用说明

来源：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) — Devices supplied without valid UKCA/CE conformity markings or certification: remove from use and place in quarantine (DSI/2026/007)，发布日期 2026 年 8 月 10 日。
https://www.gov.uk/drug-device-alerts/devices-supplied-without-valid-ukca-slash-ce-conformity-markings-or-certification-remove-from-use-and-place-in-quarantine-dsi-slash-2026-slash-007
MHRA — DSI/2026/007 原始 PDF，2026 年 8 月 10 日。
https://assets.publishing.service.gov.uk/media/6a746350ff25cc81486b244e/Devices_supplied_without_valid_UKCA_CE_conformity_markings_or_certification_-_remove_from_use_and_place_in_quarantine_DSI-20260-007.pdf
MHRA — MHRA Safety Roundup: August 2026（汇总收录 DSI/2026/007）。
https://assets.publishing.service.gov.uk/media/6a8d6639f5b35599aec18cec/MHRA_Safety_Roundup_-_August_2026.pdf

核验范围与访问日期：本次核验访问了 GOV.UK 的 DSI/2026/007 官方页面与对应 PDF，以及 MHRA 2026 年 8 月安全汇总；访问日期为 2026 年 10 月 13 日（北京时间）。所引用的机构名称、产品清单、批号范围与要求动作均以上述页面载明内容为准。

适用说明：本文是对公开监管信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺，以官方原文为准，信息可能随后续官方更新而变化。