2026 年 8 月 MHRA 要求隔离未带有效 UKCA/CE 合规标识的医疗器械，6 类产品被点名

2026 年 8 月 10 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布新闻稿，并同步在其器械安全信息栏目挂出 DSI/2026/007《Devices supplied without valid UKCA/CE conformity markings or certification: remove from use and place in quarantine》。文件针对的是一批已经进入英国市场、但缺少合法合规标识与认证支持的医疗器械：MHRA 要求医疗机构立即停止使用和供应，把剩余库存隔离存放，并改用合规替代产品；经销商则被要求停止继续供应并配合追溯。

本次被点名的产品共 6 类。VAKU-8 Blood Collection / Infusion / Scalp Vein Set，制造商 Hindustan Syringes & Medical Devices Ltd；Bipson's Gauze Swab Sterile，制造商 Bipson Surgical Private Ltd；Technocut Scalpel，制造商 Niraj Industries Ltd；Romsons Alco Swabs，制造商 Romsons Group Private Ltd；Medi Grip Adhesive Bandage (Antiseptic)，制造商 Precision Coatings (P) Ltd；Bone Marrow Biopsy Needle，制造商 Meditech Devices Pvt. Ltd。按 DSI 的描述，这些产品的临床用途覆盖采血与输注、手术与活检操作、伤口管理和皮肤准备/消毒等场景。

有一点需要说清楚：MHRA 明确表示目前没有发现这些产品存在具体缺陷、性能问题、质量问题或安全信号。它给出的理由不是「产品坏了」，而是「没有完成供应英国市场所需的合规评估与认证」。缺少合法的 UKCA 或 CE 认证支持，意味着合格评定、质量管理体系、安全性、无菌状态和性能都无法得到充分保证。这个区分对企业判断风险性质很重要：这是一次市场准入合规问题，而不是一次产品安全事件。

法律依据写在 DSI 正文里：英国《2002 年医疗器械条例》（UK Medical Device Regulations 2002）与欧盟《医疗器械条例》（EU）2017/745。在英国市场合法供应医疗器械，需要有对应的合规标识与支持性认证；本次涉及的器械不满足这一条件，因此 MHRA 采取的是隔离与停用的处理方式，而不是发布缺陷警告。

对医疗机构的要求可以概括成五步：核查本机构是否持有、使用或供应 DSI 名单中的产品；立即停用停供并把剩余库存全部隔离；寻找并使用合规的替代产品；在 MHRA 给出进一步意见前保留受影响器械；通过 devices.compliance@mhra.gov.uk 通知 MHRA 并要求标注 DSI 编号 DSI/2026/007。文件同时要求机构确保相关员工都收到该 DSI 并理解问题与应采取措施。

对经销商的要求更细：确认自己持有或控制的受影响器械；停止继续供应；如曾接收、供应或分销相关产品，立即通过同一邮箱通知 MHRA 并提供向下游分销的已知信息，注明 DSI/2026/007；按要求协助 MHRA 的追溯工作；保留向客户供应受影响器械的记录；通知可能收到受影响库存的客户。也就是说，责任不只在产品源头，渠道端的记录与通知义务被单独列出。

上报路径方面，医护人员如怀疑或确认相关器械引发不良事件，应按所在地区既有渠道报告：英格兰和威尔士通过 Yellow Card 计划或 Yellow Card 应用；苏格兰通过 Incident Reporting & Investigation Centre（IRIC）及本地事件记录系统；北爱尔兰通过 Yellow Card 网站并按本机构医疗器械政策执行。DSI 中还说明，本次没有需要医护人员向患者传达的专门建议。

适用边界值得强调。本次名单是针对特定产品与特定制造商的具体执法行动，不能被外推为「所有同类产品都不合规」，也不构成对名单之外任何企业或产品的判断。另一方面，MHRA 未发现安全信号，并不等于相关产品可以被继续使用——在合规标识与认证补齐之前，隔离与停用是文件明确要求的动作。

来源与适用说明

来源：英国药品和健康产品管理局（MHRA）新闻稿《MHRA advises quarantine of medical devices supplied without appropriate conformity markings》，发布日期 2026 年 8 月 10 日，链接 https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings ；MHRA 器械安全信息 DSI/2026/007《Devices supplied without valid UKCA/CE conformity markings or certification: remove from use and place in quarantine》，链接 https://www.gov.uk/drug-device-alerts/devices-supplied-without-valid-ukca-slash-ce-conformity-markings-or-certification-remove-from-use-and-place-in-quarantine-dsi-slash-2026-slash-007 ；文中法律依据为英国《2002 年医疗器械条例》（UK MDR 2002）与欧盟《医疗器械条例》（EU）2017/745，见 https://www.legislation.gov.uk/uksi/2002/618/contents 与 https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng 。

核验范围与访问日期：本次核验了 MHRA 新闻稿页面、DSI/2026/007 正文（含 Summary、Advice for Healthcare Professionals、Advice for Distributors、Explanation of identified safety issue、Reporting advice 各节）以及 UK MDR 2002 与 EU MDR 2017/745 的官方文本入口，访问日期为 2026 年 9 月 29 日。受影响产品名称、制造商名称、6 类产品数量、要求动作与上报渠道均取自上述官方页面原文。

适用说明：本文是对英国监管机构公开信息的解读，不构成对任何具体产品、企业或注册申请的结论与承诺；也不表示名单之外的产品存在问题。实际合规判断应以 MHRA 官方原文及后续更新为准，相关信息可能随后续官方发布而变化。